グローブ完全性試験機

分析時間: 3 min - 6 min
重さ: 3 kg

... 製品概要 GIT-WLAN02は、アイソレーターおよびRABSに装着された手袋の現場（in-situ）漏れ試験用に設計されています。圧力減衰試験を自動で実行し、結果を記録、データベース対応のPCへ無線で保存します。ルーチンの完全性確認に適した機器です。

主な機能

• 袖/手袋を取り外さずに現場で試験を実施し、工程中断を回避。
• クリーンルーム環境に適したコンパクトで携帯可能な設計。
• 異なる手袋に対応するテストポートの素早い切替。
• カラ―LCDを備えたマイコン制御で状態と結果を明瞭に表示。
• 外部圧縮空気不要の内蔵エアポンプ。
• 交換可能な12Vリチウム電池で即時交換が可能。
• スタンバイ最大8時間、連続稼働時間≥4時間。
• 監視・データ収集システムへの無線接続（WIFI）。
• RFID技術による自動手袋識別。
• 上位制御およびデータ収集ソフトウェアによる集中監視・操作。
• 全ての標準およびカスタム手袋フランジに対応する気密接続アダプタを備えた超高速膨張システム。
• 使用前後のRABSおよびアイソレーターの袖/手袋完全性試験に対応。
• GMP要件に沿ったクリーンで扱いやすい操作性。
• IOQおよびPQに対応した設計。

分析時間: max 6.0 min
重さ: max 3.0 kg

... 製品紹介
GIT-WLAN03は、アイソレータやRABSに装着されたグローブの漏れ試験用に設計された携帯型グローブインテグリティテスターです。ワイヤレス通信、RFID識別、インテリジェントソフトウェアを組み合わせ、ペーパーレス記録、現地試験、複数装置のグループ制御を可能にし、GMP準拠の電子試験報告書を自動生成して完全なトレーサビリティを実現します。

特長

• 温度監視
  • ±0.1°Cの高精度温度センサーにより、試験時の温度差に起因する測定変動を補正します。
• モジュール設計
  • 充電モジュールと内部バッテリーパックは簡単に分解・交換可能で、保守性に優れます。
  • バッテリーパックは国際標準の18650セルを採用しています。
  • テストポートモジュールはグローブフランジ形状に合わせて形状・サイズをカスタマイズ可能です。
• グローブID（RFID）
  • 内蔵RFIDがグローブ番号を読み取り、試験結果に自動で紐づけます。
• 検出精度
  • 定義された試験パラメータ・条件下で100μmまでの漏れ検出が可能です。
• 操作性
  • 連続使用向けの充電トロリーを装備可能。満充電での運転時間は典型的に≥8時間です。
  • 軽量設計、質量≤3

分析時間: 3 min - 6 min
重さ: 2.6 kg

... 製品概要
GIT-WLAN グローブインテグリティテスターは、アイソレータおよびRABSで使用されるグローブとスリーブのシール性を確認するための正圧式自動装置です。アイソレータの操作ポートに合わせた試験ポートを装着でき、手動介入なしで合否を自動表示します。無線データ伝送と自動識別により、無菌生産現場の定期点検を効率化します。

主な特長

• 試験状況と結果を表示するLCD搭載のコンピューター制御。
• アイソレータや搬送カートへの設置が容易なコンパクト・軽量設計。
• オンライン（インシチュ）およびオフライン試験モード対応；内蔵メモリに試験記録を保存。
• 複数のグローブ／スリーブを同時に試験可能（インシチュ）。
• PCへのデータ転送用WiFi無線接続；記録の安全な保管をサポート。
• RFID連携による自動グローブ識別；試験結果にグローブIDを表示。
• グローブを膨らませる内蔵ポンプ；外部圧縮空気を必要としない。
• 異なるグローブ形状や試験プロトコルに対応する複数の試験設定。
• 参照規格：GB/T

... AGLTS 2は、国際規格ISO 14644-7 Annex E.5に準拠したPositive Pressure Decay Method（陽圧減衰法）に基づき開発された、製薬業界のアイソレーターやRABS用の新しい全自動GMP適合手袋完全性試験システムです。 グローブ検査を超えて 単なる手袋テストの実施にとどまらず、オペレーターや製薬会社の手袋テスト関連業務の管理をサポートする新世代の装置です。 最も重要な新機能は、手袋テストを実施しなければならない時間間隔の定義に関するもので、これまでは製造者の裁量に委ねられていた側面を定義しています。今回発表された改訂版は、まさにこのギャップを埋めるものであり、アイソレーターに関する限り、手袋検査は定義された間隔で、少なくとも各製造バッチの開始時と終了時に実施されなければならないと規定している。 適切な手袋の完全性検査機器の選択は、製造工程における重要な側面です。改正された附属書1にあるように、「作業と重要性に適していることが実証されている」ため、新しい規制の枠組みを参考に、過小評価してはならない技術的および使用上の特性もあります。 製造バッチに依存する試験数の増加に伴い、偽陽性と偽陰性の両方に遭遇するリスクを可能な限り回避することは、さらに極めて重要である。 生産サイクルを遅らせないためには、検査時のスピードが重要な役割を果たすことは間違いない。しかし、考慮すべきパラメータはこれだけではありません。装置のセットアップ時間も重要であり、手順を合理化する上で重要な役割を果たします。 ...

<b>概要</b><br>本グローブテスターは、トレーサブルで再現性のある方法により穿孔を迅速かつ確実に検出します。現行規制（特にGMP附属書1）に準拠しており、あらゆる形状のグローブリングに適合できるよう設計され、アイソレータでの使用を想定しています。<br><br><b>主な特長</b><br><ul><li>グローブ内部の圧力を検出する2つのセンサーを搭載</li><li>Siemens ...