グローブ完全性試験機 GIT-SE01

研究室アイソレータ用製薬産業用RABS

製品紹介
GIT-SE01はアイソレーターおよびRABSのグローブの現場(in‑situ)試験用に設計されています。本装置はISO14644-7に準拠した圧力減衰（pressure-decay）法を採用し、ポート、スリーブ、グローブのアセンブリにおけるリークを検出し、無菌環境での定期的およびルーチンのインテグリティ検証を支援します。

主な機能

• グローブを取り外さずに現場で試験が可能。
• cGMPワークフローに適合した自動試験シーケンス。
• クリーンルーム対応のステンレス製構造。
• ポンプ（真空）ユニット内蔵。
• リアルタイム記録用の内蔵プリンター。
• 21 CFR Part 11 に対応した電子記録機能。
• ISO14644-7 に準拠した試験方法。

適用範囲 / 試験項目

• ポート、スリーブ、グローブのアセンブリ全体のインテグリティ試験。
• 無菌アイソレーターおよびRABSで使用されるグローブおよびスリーブのリーク検出。
• 規制に従い使用前後の試験を想定。

適合性
本機はISO14644-7 附属書E.5に整合した圧力減衰テスト方式を実装しており、EU GMP Annex 1 (2022) clause 4.21やFDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) Appendix 1などの規制ガイダンスの推奨事項に対応します。定期的な物理的インテグリティ試験および周期的な検証をサポートします。

用途

• 製薬・バイオテクノロジーの無菌製造
• 食品業界の安全管理
• 高リスク産業の保護

技術仕様

• 電源：220 V / 50 Hz
• 消費電力：200 W
• 供給圧力：2–6 bar
• 膨張/試験圧力：500–2,500 Pa
• 標準試験時間：5–8 分
• 重量：12.5 kg
• 検出可能な孔径：300 μm
• 圧力分解能：0.1 Pa
• 寸法：340 × 245 × 330 mm
• 検出ポート直径：Ø255 mm（カスタム対応可）