グローブ完全性試験機 GIT-WLAN03

研究室アイソレータ用製薬産業用RABS

製品紹介
GIT-WLAN03は、アイソレータやRABSに装着されたグローブの漏れ試験用に設計された携帯型グローブインテグリティテスターです。ワイヤレス通信、RFID識別、インテリジェントソフトウェアを組み合わせ、ペーパーレス記録、現地試験、複数装置のグループ制御を可能にし、GMP準拠の電子試験報告書を自動生成して完全なトレーサビリティを実現します。

特長

• 温度監視
  • ±0.1°Cの高精度温度センサーにより、試験時の温度差に起因する測定変動を補正します。
• モジュール設計
  • 充電モジュールと内部バッテリーパックは簡単に分解・交換可能で、保守性に優れます。
  • バッテリーパックは国際標準の18650セルを採用しています。
  • テストポートモジュールはグローブフランジ形状に合わせて形状・サイズをカスタマイズ可能です。
• グローブID（RFID）
  • 内蔵RFIDがグローブ番号を読み取り、試験結果に自動で紐づけます。
• 検出精度
  • 定義された試験パラメータ・条件下で100μmまでの漏れ検出が可能です。
• 操作性
  • 連続使用向けの充電トロリーを装備可能。満充電での運転時間は典型的に≥8時間です。
  • 軽量設計、質量≤3 kgで単独の作業者が容易に取り扱えます。

技術的アプローチ / AIアルゴリズム
本機はグローブの変形と圧力応答に基づく先進的な漏洩検出アルゴリズムを採用しています。二重対照実験と非線形回帰により、リアルタイムの試験曲線を参照曲線と比較することで、従来の圧力減衰法より感度を高め、約100μmの微小孔を高精度に検出します。

監視とデータ管理
試験中のグローブおよびフランジの圧力変動を自動で記録し、ユーザーインターフェースにリアルタイム表示します。データはワイヤレスで中央監視システムへ転送され、集中管理・解析が可能です。複数装置のグループ制御をサポートし、各テスターは個別のオペレーターログインを必要とします。中央管理ソフトはオペレーター情報を試験データに紐づけ、トレーサビリティと監査に対応します。ソフトウェアは21 CFR Part 11等のデータインテグリティ要件に適合する多層ユーザー権限と安全なレビュー機能を備えています。

適合性
該当する規格・参考文書：ISO 14644-7 Annex E.5、EU GMP Annex 1 (2022) セクション4.21（アイソレータおよびRABSのグローブ試験に関する推奨）およびFDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) Appendix 1（定期的な物理的完全性試験に関する記載）。

用途

• 医薬品・バイオテクノロジーの無菌製造
• 食品業界の安全管理
• 高リスク環境での産業保護およびクリーンルーム作業

FAQ ハイライト

• グループ制御モードでは各テスターの個別ログインを求め、中央ソフトがオペレーターIDを試験データに紐づけて正確な帰属を保証します。
• デバイスはグローブとアイソレータの圧力変化を自動で監視し、リアルタイムデータをワイヤレスで中央システムへ送信します。

技術仕様

• 温度監視精度：±0.1°C
• 試験時間：≤6分
• 最小検出孔径：100μm
• 連続動作時間：≥4時間（充電トロリー使用時は典型的に≥8時間）
• 質量（正味）：≤3 kg
• バッテリー：12V リチウム（18650セル）
• 寸法：Ø280 × 125 mm
• グローブフランジ接続部：カスタマイズ可能