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... 概要
（バイオ）製薬およびAPI製造における無菌・無菌‑毒性工程向けにカスタマイズされたプロセスアイソレータ。バリデーションされた無菌性、柔軟なプロセス統合、OEB 6までのオプション封じ込めを組み合わせて設計されています。
主な特長
- skanfogマイクロ微霧化またはSIS蒸気化による堅牢なH₂O₂滅菌、HEPA H14ろ過、制御された一方向流による滅菌性のバリデーション。
- 複雑な表面に対する>6‑logの実証済み除染性能およびH₂O₂の触媒分解による安全な排気。
- 天秤、撹拌容器、定量ポンプ、シングルユース装置、ロボットシステム等のモジュール式統合。
- 迅速移送ポート（RTP）、滅菌エアロック等のバリデートされた材材料移送ソリューション。
- 無菌工程用の陽圧、ハイポテンシー物質用の陰圧など柔軟な圧力カスケード。
- SCADA/PLC制御、監査証跡、GMP準拠のデータ記録による規制対応のトレーサビリティ。
用途
- （バイオ）製薬、無菌APIおよび無菌医薬品の無菌製造工程。
- 粉体取り扱い：秤量、調製、混合、コンパウンディング、密閉移送。
- サポート業務：無菌サンプリング、無菌接続、部材移送、管理環境内での開放製品取り扱い。
プロセスワークフロー（典型的工程）
- RTPや迅速滅菌エアロック経由で材料を導入し、H₂O₂で滅菌。
- バリデートされたインターフェースを介して作業ステーションや統合された定量/供給ユニットへ移送。
- 高精度秤量と密閉移送による投薬・充填。
- チャンバー内撹拌容器やシングルユースアセンブリを用いた無菌配合/コンパウンディング。
- 処理中の空気流、粒子数、圧力差の継続的モニタリング。
- 下流の無菌フィルトレーション、バルク保管、無菌充填へのバリデートされた移送。
自動化
- 反復作業を自動化し手作業を削減するロボットシステムの統合。
- Beckhoff
濾過効率: 100 %
外幅: 385 cm
外部奥行き: 78 cm
... 固形APIおよびHPAPIの安全な取扱いのために設計された高保持度のラインアイソレーター（AMI）。AISI 316Lステンレス鋼の一体構造で製作され、グローブポートは2個、3個、または4個の構成が可能で、封じ込めと運用上の安全性を確保するためのろ過・制御システムを備えています。
主な用途：
- HPAPIs（高活性API）の取扱い
- APIの取扱い
- 実験室での手順
- プロセス用途
- cGMP準拠
主な特徴：
- 前面が傾斜し開閉可能な広い作業室
- プリズム形状の前室（プレチェンバー）
- 空気圧シールおよび安全インターロック
- 液体・固体用の底部排出（continuous
外幅: 4,050, 1,800, 3,900 mm
外部奥行き: 700, 850, 800 mm
外部高さ: 2,400, 2,100, 2,160 mm
... 高活性物質の取扱い用アイソレータ（封じ込めレベル OEB 5 - OEB 6）。プロセスおよび生産装置とのインターフェースを目的に設計されています。秤量、分注、スラリー調製、管理雰囲気下での作業など、用途に合わせた複数の機能構成を顧客仕様で提供します。
主な特長と構成要素
- 封じ込め：高活性原薬の取扱いを想定して設計されており、OEB 5 / OEB 6 までの認証・構成が可能（例：OEB 5 の場合 OEL < 1 µg/m³）。
- 構造と区画化：材料投入/排出用のエアロック（前室）を備えたバージョンや、作業室を二分割・三分割するセクション構成、分割フロントアクセス、拡張可能なモジュール構成が可能です。
- 統合プロセス機器：スラリー調製用のカスタムガラス容器、AISI