封じ込め用アイソレーター pure²

病院用細胞毒性用無菌

概要
pure² アイソレータは、無菌および無菌毒性プロセスの安全な取り扱いを目的に設計されたラボ用アイソレータです。特許技術 skanfog® による自動 H2O2 除染で封じ込めを実現し、モジュール式のプラグアンドプレイ設計、簡易な設置、排気処理の組み込みを備えています。

用途

• ATMPs
• 品質管理
• 研究
• 病院・薬局

主な特長

• ステンレス製構造：作業エリアおよび物品エアロックはステンレス製（衛生的で耐食性あり）。
• 迅速な導入：標準化と事前生産により納期とプロジェクト期間を短縮。
• モジュール設計：プロセスや設置条件に応じてチャンバーを柔軟に組み合わせ可能。
• クリーンルーム適合：GMP クラス A および ISO 5 に準拠。
• 最新の制御系：Siemens S7-1500、9"ディスプレイ、GMP パッケージ、ローカルユーザー管理。
• バリデート済みソフトウェア：制御およびソフトウェアは GAMP 5 カテゴリ 4 に準拠。
• 規制対応ドキュメント：バッチレコードおよび監査証跡は FDA 21 CFR Part 11 に準拠。LIMS、EMS、MES との統合が可能。
• 保守性に配慮した設計：前面からすべての開口部へアクセス可能で、壁面取り付けや効率的な保守に適合。

要件

• GMP および ISO に準拠した信頼できる封じ込め（GMP Grade A / ISO 5）。
• 幅広い用途：研究開発から生産までの手動および半自動プロセスに対応。
• 高速な H2O2 除染：特許 skanfog® 技術による自動で再現性のあるサイクルにより、立ち上げ時間を短縮し微生物学的安全性を確保。
• 人間工学と安全性：広い作業空間と作業者の安全・快適性を考慮した設計。

動作原理
pure² アイソレータは、高い毒性を持つ有効成分（例：抗がん剤などの細胞毒性薬およびその他の CMR 医薬品）の安全な取り扱いのために開発されています。製品と作業者の両方に最大限の保護を提供し、DIN 12980（SMEPAC 封じ込め試験を含む）に基づく適格性確認が可能です。本システムは OEB 6 までの封じ込め要件に対応します。

技術仕様概要
規格と封じ込め：CFR 21 Part 11；DIN 12980；OEB 6；ISO 5。
制御およびソフト：Siemens S7-1500、9"ディスプレイ、GAMP 5 カテゴリ 4。
除染：特許 skanfog® 技術による自動 H2O2 除染。

仕様 / 技術的仕様

• 2グローブ仕様 - エアロック2つ付・外形寸法（W x D x H）：2811 x 955 x 2277 mm。
• 2グローブ仕様 - エアロック1つ付・外形寸法（W x D x H）：2196 x 955 x 2277 mm。
• 2グローブ仕様 - チャンバー単体外形寸法：1581 x 955 x 2277 mm。
• 2グローブ仕様 - 作業領域内寸（W x D x H）：1410 x 715 x 629 mm。
• 4グローブ仕様 - エアロック2つ付・外形寸法（W x D x H）：3301 x 955 x 2277 mm。
• 4グローブ仕様 - エアロック1つ付・外形寸法（W x D x H）：2683 x 955 x 2277 mm。
• 4グローブ仕様 - チャンバー単体外形寸法：2065 x 955 x 2277 mm。
• 4グローブ仕様 - 作業領域内寸（W x D x H）：1985 x 715 x 629 mm。
• 作動圧力：-60 Pa または +60 Pa（設置毎に定義）。
• 電源（単相）：220 – 240 VAC / 50 – 60 Hz / 最大 3500 W（2グローブ）または最大 3800 W（4グローブ）。
• 封じ込め能力：OEB 6 までの用途に適合。
• ドキュメント & 統合：バッチレコードおよび監査証跡は FDA 21 CFR Part 11 に準拠；LIMS、EMS、MES への統合オプションあり。