製薬産業用アイソレーター

無菌製薬研究室用粉体処理用

概要
（バイオ）製薬およびAPI製造における無菌・無菌‑毒性工程向けにカスタマイズされたプロセスアイソレータ。バリデーションされた無菌性、柔軟なプロセス統合、OEB 6までのオプション封じ込めを組み合わせて設計されています。

主な特長

• skanfogマイクロ微霧化またはSIS蒸気化による堅牢なH₂O₂滅菌、HEPA H14ろ過、制御された一方向流による滅菌性のバリデーション。
• 複雑な表面に対する>6‑logの実証済み除染性能およびH₂O₂の触媒分解による安全な排気。
• 天秤、撹拌容器、定量ポンプ、シングルユース装置、ロボットシステム等のモジュール式統合。
• 迅速移送ポート（RTP）、滅菌エアロック等のバリデートされた材材料移送ソリューション。
• 無菌工程用の陽圧、ハイポテンシー物質用の陰圧など柔軟な圧力カスケード。
• SCADA/PLC制御、監査証跡、GMP準拠のデータ記録による規制対応のトレーサビリティ。

用途

• （バイオ）製薬、無菌APIおよび無菌医薬品の無菌製造工程。
• 粉体取り扱い：秤量、調製、混合、コンパウンディング、密閉移送。
• サポート業務：無菌サンプリング、無菌接続、部材移送、管理環境内での開放製品取り扱い。

プロセスワークフロー（典型的工程）

• RTPや迅速滅菌エアロック経由で材料を導入し、H₂O₂で滅菌。
• バリデートされたインターフェースを介して作業ステーションや統合された定量/供給ユニットへ移送。
• 高精度秤量と密閉移送による投薬・充填。
• チャンバー内撹拌容器やシングルユースアセンブリを用いた無菌配合/コンパウンディング。
• 処理中の空気流、粒子数、圧力差の継続的モニタリング。
• 下流の無菌フィルトレーション、バルク保管、無菌充填へのバリデートされた移送。

自動化

• 反復作業を自動化し手作業を削減するロボットシステムの統合。
• Beckhoff IPC＋マルチタッチHMI、PLC制御（SiemensまたはAllen‑Bradley）、SCADA（WinCC、Zenon、FactoryTalk）。
• Active Directory連携、監査証跡、21 CFR Part 11 / GAMPへの整合によるデータ完全性。

規制対応

• Annex 1を含む現行のEU‑GMPガイドラインに準拠した設計・バリデーション。IQ/OQ/PQや規制申請を支援する完全なドキュメント。
• エンドツーエンドの無菌保証戦略：バリデートされた滅菌、手袋管理、移送概念および監視手順。

製品の注目点

• 段階的導入や装置・自動化の追加を可能にするモジュラー設計。
• 概念検討、CFD流体解析、洗浄戦略立案などの早期プロジェクト支援。
• HEPA H14フィルタ、一方向流、H₂O₂触媒分解による迅速で安全な排気を備えた高度な空気処理。

技術仕様

• 作業チャンバー：EU‑GMP Grade A (ISO 5)。
• 滅菌：H₂O₂（skanfogマイクロ微霧化またはSIS蒸気化）；複雑表面での>6‑log性能を実証済み。
• ろ過：プロセス領域をカバーするHEPA H14。
• 気流：一方向流、CFDで最適化された流れ設計。
• 排気：SKAN nanox触媒を用いたH₂O₂の迅速分解で室内へ直接排気。
• 圧力概念：柔軟なカスケード；無菌は陽圧、高活性物質は陰圧。
• コンテインメント：オプションでOEB 6まで。
• 材料移送：RTP、迅速滅菌エアロックおよびバリデートされた移送ソリューション。
• 自動化と制御：HMI (Beckhoff IPC + マルチタッチ)、PLC (Siemens/Allen‑Bradley)、SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk)；21 CFR Part 11 準拠およびGMP準拠のデータ記録。
• 対応プロセス統合：秤、撹拌容器、定量ポンプ、シングルユース、ロボットシステム、統合プロセスワークステーション。