1チャンネルECGイベントレコーダ LUX-Dx II™

ワイヤレス

概要
LUX-Dx II ICMシステムは、明瞭なS‑ECG信号、意義あるアラート、効率的な臨床ワークフロー、患者との接続性を提供します。前世代の二段階アルゴリズムと信号品質を基盤とし、PVC Burden測定を含む強化されたアルゴリズムを追加することで、誤警報を低減し、複数のPVCシーケンス（単発、連発（カップレット）、三連）を検出します。

動作原理
LUX-Dx II ICMは、誤検知を抑制しつつ臨床的感度を維持するための検証ステップを含む強化二段階不整脈検出アルゴリズムを採用しています。アルゴリズムの機能にはAF、AT、徐脈、ポーズ、頻脈、および専用のPVC Burden測定が含まれます。データはICMワークフロー向けに設計された専用のデータ管理システムに送信され、詳細なレビューツール、注釈とズーム、レポートやEMR統合、一方向の患者メッセージング、そして患者を来院させずにデバイス設定を調整できるリモートプログラミングを提供します。

主な機能

• 誤警報を低減する強化二段階アルゴリズムによる高品質なS‑ECG信号。
• 日次PVC負荷率を報告し、PVCシーケンス（単発、連発、三連）を検出するPVC Burdenアルゴリズム。
• 各アルゴリズム（AF、AT、徐脈、ポーズ、頻脈、PVC Burden）に応じた意義あるアラート。
• ICMワークフローに特化したデータ管理システムへのシームレスな接続と高度なレビュー・注釈ツール。
• デバイス検出パラメータを遠隔で調整できるリモートプログラミング機能。
• 臨床者向けのClinic Assistantアプリと、スマートフォンベースのモニタリング用myLUX Patientアプリを含むクリニックおよび患者向けアプリ。
• 患者は自分のスマートフォンにmyLUX Patientアプリを導入するか、オプションで提供されるモバイル機器を使用する選択が可能。

挿入手技（概要）
LUX-Dx II ICMは再装填可能な一体型挿入器に予め装填されて出荷され、信頼性の高い配置と迅速なバリデーションを実現する、単純で馴染みのある植込み手技を使用します。一般的な手順の流れは以下の通りです：

• 切開 — 切開部から皮膚を引いて張り、所定の角度で刃を完全に挿入するまで切る。
• トンネル形成 — 挿入器のトンネル部を切開部の皮膚と平行に表層下約8 mmまで完全に挿入する。
• 回転 — デバイス用のポケットを作るため、挿入器を180°回転させる。
• 引き戻し — 切開部で挿入器のベースを保持し、プランジャーを硬い停止点または可視指標がデバイスのチャネルへの落下を確認するまで引き戻す。
• 挿入 — 器具を皮膚に近づけ、プランジャーを完全に押してデバイスを放出する。
• 除去 — 挿入器を取り除く間、切開部をつまんでデバイスを保持する。

医師およびクリニックの利点
本システムは誤陽性を除外するための検証ステップを備えた検出精度の向上、ATおよびAFの個別プログラム設定によるデータ精度の強化、S‑ECGの高度なズーム/注釈、カスタマイズ可能なレポートとEMR統合、一方向メッセージ、リモートプログラミングなどクリニック効率を高めるツールを提供します。

患者体験
患者はスマートフォンベースのモニタリング用にダウンロード可能なmyLUX Patientアプリを使用できます。アプリ使用時にはセットアップや接続を支援する自動化された補助サービスが利用可能です。本設計は患者の遵守を支援し、クリニックの負担を軽減することを目的としています。

代表的資料（表）
仕様書あり
製品文献および補足資料
仕様書、償還/請求ガイド、適応/安全性/警告に関する技術PDFなど、複数の製品文献が本製品に付属します。

技術仕様

• 容積: 1.2 cm3
• 質量: 3 g
• 寸法（W x H x D）: 7.2 mm x 44.8 mm x 4.0 mm
• ケース電極の表面積: 75.3 mm2
• ヘッダー電極の表面積: 10.2 mm2
• バッテリー寿命: 3年（推定、注意事項参照）
• バッテリー寿命の注意: 以下の使用シナリオにおいて3年を想定：平均1件/日の自動検出イベント；平均1件/月の患者発信イベント；製造から挿入までの棚寿命 ≤ 6か月；PVC Burden 無効。最大棚保管（18か月）の場合、想定寿命は約4か月短くなります。