1チャンネルECGイベントレコーダ LUX-Dx™

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概要
LUX-Dx™ 埋め込み型心臓モニター（ICM）システムは、2電極のリードレス設計により皮下ECG（S‑ECG）の連続監視を提供します。導出IIの波形を想定した設計で、臨床レビューに適した明瞭なS‑ECG信号を取得します。二段階アルゴリズムがイベントを検出・検証してから送信するため、誤検知を低減しクリニックの負担を抑えます。遠隔プログラミングにより対面での来院なしにデバイス設定の調整が可能です。

動作原理
LUX-Dxシステムは二段階の検出・検証アルゴリズムを用いて、データ送信前に不整脈イベントを分類し、診断の有用性を高めます。心房細動（AF）、心房頻拍（AT）、ポーズ、頻脈および徐脈イベントを継続監視し、誤陽性の除外ロジックを備えています。遠隔プログラミングにより臨床医は対面せずに検出パラメータを更新できます。

システム構成

• ICMデバイス：小型のリードレス埋込みデバイスで、左前胸部の皮下に挿入され、2本の電極でS‑ECGを取得します。
• LATITUDE Clarity™ Data Management System：LUX-Dx向けに最適化されたクリニック用プラットフォームで、データレビューの効率化や遠隔プログラミングを支援します。
• クリニック／患者向けアプリ：LUX-Dx Clinic AssistantアプリとmyLUX Patientアプリにより、デバイスの問診、状態確認、患者のエンゲージメントを支援します。

ICMデバイスの詳細
LUX-Dx ICMは左前胸部の皮下に埋込まれ、2本の電極でS‑ECGをセンシングします。不整脈の検出は設定された監視目的（Reason for Monitoring）や臨床医が設定したパラメータに基づいて行われます。デバイスはMR‑conditionalです。

LATITUDE Clarity データ管理システム
LATITUDE ClarityはLUX-Dx専用に設計され、クリニックがイベントの優先順位付け、ワークフローの簡素化、効率的なデータレビュー、遠隔でのプログラミング変更適用を行えるよう支援し、不要な来院を削減します。

クリニックおよび患者向けアプリ
LUX-Dx Clinic AssistantアプリおよびmyLUX Patientアプリは、デバイスの問診、状態確認、データ送信をサポートします。

• Clinic Assistantアプリ：デバイスから約2メートル以内で接続可能。デバイス状態とリアルタイムS‑ECGを表示し、問診やLATITUDE Clarityからのプログラミング適用が可能です。
• myLUX Patientアプリ：埋込デバイスをアクティブ化し、データをLATITUDEサーバーに送信。監視／接続状態を表示し、再接続手順を案内、LATITUDE Clarityからの一方向メッセージを受信可能。症状記録や患者教育コンテンツも含みます。

製品資料とドキュメント
製品ページからダウンロード可能な資料：Patient Quick Start Guide、User Manual、Product Brochure、Spec Sheet。

仕様

• 容積：1.2 cm3
• 質量：3 g
• 寸法（W × H × D）：7.2 mm × 44.8 mm × 4.0 mm
• ケース電極表面積：75.3 mm2
• ヘッダー電極表面積：10.2 mm2
• バッテリー寿命：3年*（所定の使用シナリオに基づく推定）
• 監視イベント：AF、AT、ポーズ、頻脈および徐脈
• 植込み部位：皮下、左前胸部
• 電極：S‑ECG検出用の2電極
• MR‑conditional：はい
• 同梱システム要素：ICMデバイス、LATITUDE Clarity Data Management System、Clinic AssistantおよびmyLUX Patientアプリ
• 発注参照（ページに表示されている例）：LUX-Dx Insertable Cardiac Monitor — 型番 M301；myLUX Patient Kit with Mobile Device — 6259；LUX-Dx Clinic Assistant Kit with Mobile Device — 6256；磁石アクセサリ — 6386

バッテリー寿命に関する注意：*3年は以下の使用シナリオに基づく推定：1日平均1回の自動検出イベント、1か月平均1回の患者発信イベント、製造から植込みまでの保管期間が≤6か月の場合。最大保管期間が18か月の場合、寿命は約4か月短くなります。Bluetooth手動接続が磁石を不要とする設定の場合、推定寿命は2年です。