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心臓カテーテル FARAPOINT™ 方向調整可能8Fr
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特徴
- 部位
- 心臓
- 外径(フレンチサイズ)
- 8Fr
詳細
概要
FARAPOINT™ パルス場アブレーション（PFA）カテーテルは FARAPULSE™ PFA プラットフォームにおける焦点精度を提供し、電気生理医がナビ対応の単一カテーテルでポイントごとの焦点性病変と線状病変の両方を作成できるようにします。ワークフローの汎用性と、アプリケーション間での一貫した病変深さを目的に設計されています。
主な特長
動作原理
本カテーテルは、焦点電極構成を介して双極・双相パルス場エネルギーを供給し、迅速かつ予測可能な適用で心臓組織をアブレーションし、磁気ナビゲーションでサポートします。
臨床の要点
CTI Phase I (RFA) vs Phase II (PFA/FARAPOINT) — 選択比較（表）
ヘッダー: | Phase I (RFA‑CTI) | Phase II (PFA‑CTI) FARAPOINT
CTI 施行患者数 | 50 (19.2%) | 141 (55.3%)
CTI 適用回数 | 22.5 ± 18 | 17.5 ± 6.4
処置時間 (分) | 125.3 ± 45.3 | 105.9 ± 34.9
ドウェル時間 (分) | 58.9 ± 20.2 | 59.1 ± 23.6
透視時間 (分) | 24.6 ± 15.2 | 16.4 ± 12.3
CTI アブレーション時間 (分) | 収集なし | 8.4 ± 13
実務上の注意点 / 実臨床での留意点
本カテーテルは、稜線、ポケット、組織基質の変動などの解剖学的課題を克服するよう設計されており、焦点性および線状適用にわたって一貫した病変深さを可能にします。
必要／互換製品
発注情報（抜粋）
アクセサリ（抜粋）
技術仕様
FARAPOINT™ パルス場アブレーション（PFA）カテーテルは FARAPULSE™ PFA プラットフォームにおける焦点精度を提供し、電気生理医がナビ対応の単一カテーテルでポイントごとの焦点性病変と線状病変の両方を作成できるようにします。ワークフローの汎用性と、アプリケーション間での一貫した病変深さを目的に設計されています。
主な特長
- ポイントごとのワークフローによる焦点性および線状の病変を作成
- 1回のアブレーションあたり2.5秒の適用時間
- ナビ対応（磁気ナビゲーション）によりカテーテル位置の完全可視化
- FIELDTAG™ Technology により制御された PFA 投与を支援
- FARAVIEW™ ソフトウェアモジュールおよび OPAL HDx™ マッピングシステムと完全統合
- 前臨床での病変深さは 2.0 kV 時に最大 8.0 mm（病変深さは適用回数で変動：2 回 ≈ 4–5 mm；4 回 ≈ 6–8 mm）
動作原理
本カテーテルは、焦点電極構成を介して双極・双相パルス場エネルギーを供給し、迅速かつ予測可能な適用で心臓組織をアブレーションし、磁気ナビゲーションでサポートします。
臨床の要点
- ADVANTAGE AF IDE 試験（第 II 相およびサブ解析）で評価
- 肺静脈隔離（PVI）および後壁アブレーション（PWA）ワークフローで使用；試験では補助的な洞器三尖弁狭窄部（CTI）アブレーションも含む
- CTI の有効性（12か月無事象率）報告値 96.4%（97.5% LCL = 91.7%）
- サブ解析の FARAPOINT CTI コホートで臨床的な冠動脈痙攣は報告されず
- RFA CTI（第 I 相）と比較した第 II 相サブ解析では、FARAPOINT 手技はフルオロ時間が短く、性能がより予測可能で、CTI 適用回数のばらつきが有意に低い結果を示した
CTI Phase I (RFA) vs Phase II (PFA/FARAPOINT) — 選択比較（表）
ヘッダー: | Phase I (RFA‑CTI) | Phase II (PFA‑CTI) FARAPOINT
CTI 施行患者数 | 50 (19.2%) | 141 (55.3%)
CTI 適用回数 | 22.5 ± 18 | 17.5 ± 6.4
処置時間 (分) | 125.3 ± 45.3 | 105.9 ± 34.9
ドウェル時間 (分) | 58.9 ± 20.2 | 59.1 ± 23.6
透視時間 (分) | 24.6 ± 15.2 | 16.4 ± 12.3
CTI アブレーション時間 (分) | 収集なし | 8.4 ± 13
実務上の注意点 / 実臨床での留意点
本カテーテルは、稜線、ポケット、組織基質の変動などの解剖学的課題を克服するよう設計されており、焦点性および線状適用にわたって一貫した病変深さを可能にします。
必要／互換製品
- FARASTAR™ Pulsed Field Ablation Generator（プラットフォームジェネレータ）
- FARADRIVE™ Steerable Sheath（ステアラブル 8.5F シース互換）
- VersaCross™ Steerable Access Solution / VersaCross Connect™ Access Solution for FARADRIVE™
- OPAL HDx™ マッピングシステムおよび FARAVIEW™ ソフトウェアモジュール（マッピングと可視化の統合）
発注情報（抜粋）
- FARAPOINT PFA Catheter (D‑F Curve) — 参照番号: M004PF81M110
- FARAPOINT PFA Catheter (F‑F Curve) — 参照番号: M004PF81M310
アクセサリ（抜粋）
- PFA Gen 2 接続ケーブル for FARAPOINT — 参照番号: M004PF41M444
技術仕様
- カテーテル種別: 焦点型
- エネルギー方式: 双極、双相 PFA
- チップ径: 2.5 mm
- シャフト径: 8F
- 使用長: 115 cm
- 電極数: 4
- 電極間隔: 1.5 mm – 6.0 mm – 1.5 mm
- 電極サイズ: 2.0 mm – 1.5 mm – 1.5 mm – 2.0 mm
- シース適合性: すべての 8.5F シース
- Boston Scientific 互換: FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402); VERSACROSS™ Steerable 8.5F
- VersaCross 統合: VersaCross Connect™ Access Solution for FARADRIVE™; VersaCross™ Steerable Access Solution
