自動充填装置 Cellana L1

モジュール式液体無菌

概要 Cellana L1は、無菌（非毒性）用途向けに設計された、ATMP（先進治療医薬品）用の自動化された隔離型ロボット充填・仕上げラインです。AT-Closed Vial®技術とSKANアイソレーター技術を統合し、無菌性の確保、再現性のある充填精度、およびGMP準拠を実現しています。 本システムはモジュール式であり、臨床段階から商業生産段階へのスケールアップに対応できるよう構成可能です。 処理能力および主要データ

• 容器：AT-Closed Vial®
• 1時間あたりの処理本数： 最大500
• 充填容量：0.1～45 ml
• 充填ラインタイプ：AT（AT-Closed Vial®エコシステム）

主な特長

• ロボットによる自動充填：汚染リスクを最小限に抑え、再現性のある投与精度を確保する自動充填プロセス。
• 無菌性の確保：skanfog H₂O₂除染機能を統合したAT-Closed Vial®テクノロジー。
• 汚染リスクの低減：原薬容器はアイソレーターの外に留まり、AT-Portシステムを介して無菌的に接続されます。
• 規制への準拠：cGMPおよび21 CFR Part 11の要件を満たすように設計されています。
• シングルユース充填経路：使い捨ての充填キットと閉鎖部品により、洗浄バリデーションの必要性を低減します。
• 汎用性：すべてのAT-Closed Vial®サイズ（1～50 ml）に対応可能です。
• 効率性：迅速な除染サイクル（20分未満）と、最小限のフォーマット部品による迅速な切り替えを実現します。

用途

• バイオ医薬品メーカー、CRO、およびC(D)MO向けです。
• バイオテクノロジー製品、ワクチン、個別化医療、細胞・遺伝子治療製品の製造（ウイルスベクター、プラスミドDNA、mRNA）、および細胞バンクに適しています。
• モジュール式の複製により、臨床用の小ロットシステムから自動化された中・大規模生産へのスケールアップを容易にします。

AT-Closed Vial® エコシステム このエコシステムにより、完全に密閉された無菌充填プロセスが実現します。一次包装である AT-Closed Vial® に、AT-Cap キャップ、無菌液体移送用の AT-Assembly シングルユースシステム、および無菌バルク接続用の AT-Port を組み合わせたものです。 すべてのコンポーネントは、汚染管理とプロセスのスケーラビリティを維持するように設計されています。 プロセス（統合されたステップ）

• 1 材料搬送：バイアルおよび消耗品を、高速除染エアロックを介して搬送します。
• 2 バルク製品接続：AT-Portシステムを介して、アイソレーター外部で無菌接続を行います。
• 3 セットアップおよび流路の準備：グローブアクセスを使用して、除染済みチャンバー内で流体接続を行います。
• 4 充填：閉鎖部の完全性を維持するため、ノンコーリングニードルを使用してストッパーを介してバイアルに充填します。
• 5 レーザー再封止：1秒間のレーザー照射によりストッパーを再封止します。
• 6 キャッピング：スナップフィット式のAT-Capを装着します。
• 7 搬出：処理完了したAT-Nestを、出口搬送システムを通じて外部へ搬出します。

製品の特長

• コンパクトでモジュール式の設計により、設置面積が小さく、クリーンルームのスペース要件を最小限に抑えます。
• 6軸クリーンルームロボットによる充填、レーザー再密封、キャッピングの完全自動化。高い投与精度を実現するペリスタルティックポンプを採用。
• アイソレーターによる無菌管理により、グレードCまたはDの環境への設置に適しており、施設要件とコストを低減。
• 臨床段階から商業生産段階へのスムーズなスケールアップを想定して設計されており、スループット向上のためにシステムの複製や拡張が可能です。

規制および品質面

• 介入を最小限に抑え、汚染リスクを低減する、附属書1に準拠したプロセス設計。
• 染料侵入試験、CTスキャン、ヘッドスペース分析などの手法を用いて、容器・閉鎖体の完全性（CCI）のバリデーションを実施しています。
• 材料は、一次包装に関する関連薬典（USP/EP）の要件に準拠しています。

よくある質問（抜粋）

• Cellana L1ではどのような製品を処理できますか？ 細胞・遺伝子治療、ウイルスベクター、プラスミドDNA、ワクチン、細胞バンクなどの先進治療医薬品（ATMP）の無菌充填に対応しています。
• 対応可能な処理能力とバイアルサイズは？ 1時間あたり最大500バイアル。AT-Closed Vial®の1～50 mlサイズに対応しています。
• 無菌性はどのように維持されますか？グレードA環境を提供するアイソレーター技術、自動化されたH₂O₂による除染、およびオペレーターの介入を最小限に抑えるロボット操作によって維持されます。 AT-Closed Vial® 技術により、閉鎖部の完全性が維持されます。

特長／技術仕様

• モデル：Cellana L1
• メーカー／ブランド：SKAN
• 標準作業チャンバー（幅 × 奥行 × 高さ）： 2000 × 1417 × 3000 mm
• 設置面積：コンパクトでモジュール式の設計 — クリーンルームに必要なスペースを最小限に抑えます
• 対応容器：AT-Closed Vial®（1～50 ml）
• 処理能力／スループット： 1時間あたり最大500個のAT-Closed Vial®
• 充填容量範囲：0.1 ml～45 ml
• 充填経路：シングルユースの使い捨て充填キットおよびキャップ
• クリーンルーム設置要件： グレードCまたはD（アイソレーターによりグレードA／ISO 5の作業室を確保）
• 作業室クラス： グレードA（ISO 5）
• 除染：検証済みの除染および排気管理のための、nanox触媒を備えた統合型skanfog H₂O₂システム
• 代替バリア：グレードB設置向けにRABS利用可能
• 移送／接続： 無菌液体移送用のAT-Portシステム
• ロボット：切り替え時間が短い6軸ロボットハンドリング
• 自動化および定量供給：高精度を実現するペリスタルティックポンプによる定量供給； 完全自動化により手作業を最小限に抑制
• レーザー再封止：1秒のレーザー照射によるストッパーの再封止
• キャッピング：スナップフィット式AT-Capの装着
• コンプライアンス：cGMPおよび21 CFR Part 11に準拠； 附属書1に準拠した設計
• 除染サイクル時間：高速サイクル、通常20分未満