... 概要
フィルタ試験モジュールは、Modular-Lab eazy用のアドオンであり、放射性医薬品の工程で使用される滅菌フィルタの圧力保持インテグリティを評価するために設計されています。
製品概要
核医学における品質管理を支援するために開発された本モジュールは、各合成後に非破壊の圧力保持試験を実施し、トレーサビリティのために結果を記録します。カセットからフィルタを取り外すことなく統合モニタリングが可能で、既存のQC手順を補完します。注意：本試験は、使用可能な医薬品の無菌充填後に要求されるフィルタインテグリティ試験を置換するものではありません。
主な特長
- インテグリティ試験：事前湿潤済みで非ベントの滅菌フィルタに適合
- 文書化：試験結果をバッチプロトコルに含めて記録
- 合否表示：HMIスキームに表示
- 同時実行：他のQC手順と並行して実行可能、カセット取り外し不要
導入
滅菌フィルタのインテグリティ確認とその文書化は、放射性医薬品の取り扱いに関する複数のガイドラインで要求されています。本モジュールはModular-Lab ...
... DPTE® alpha ラピッドトランスファーポートと beta トランスファーコンテナに使用できるワイヤレスでパイプレスのトランスファーリークテスター（TLT）で、現行および将来の規制に対応します。 信頼性と再現性があり、追跡可能なリーク検出システムで、安全な生産とプロセス制御を実現します。 DPTE® alpha および beta コンテナ用の完全性テスター DPTE® alpha および beta コンテナの両方に簡単かつ容易に取り付け可能 ワイヤレス、ペーパーレス、パイプレス 完全な接続性とトレーサビリティ FDA ...
Getinge
... リークテスターの目的は、T8-3経食道トランスデューサーの各使用前にトランスデューサーの電気絶縁の完全性を評価することである。 ...
... 優れた性能、軽量、ユニバーサル電圧により、ASM 310はあらゆる場所で簡単に操作できます。 製品説明 オイルフリーポンプシステム、荒削り容量 1.7 m3/h 超軽量、わずか21 kg (46ポンド) と移動しやすい 格納式ハンドル付きスマートデザイン 任意の位置で操作可能:水平または垂直に 取り外し可能なコントロールパネル、マグネット付きで位置決め可能金属サポート SDカードストレージ機能（ビットマップまたはテキストファイル）でリークテスト結果の簡単な後処理のための グラフィックス機能を持つ大規模な明るい色のタッチスクリーン ...
Pfeiffer Vacuum GmbH
... GloveXpertは、FPSファーマが特許を取得した新しいワイヤレス手袋リークテスターで、偽陽性や偽陰性のリスクを排除するように設計されています。 無菌処理や毒性処理を含む製薬環境の厳しい要件を満たすように設計されており、業界の規制やガイドラインへの完全な準拠を保証すると同時に、卓越した使いやすさと精度を提供します。 この革新的なアイソレーターおよびRABS用手袋完全性試験機は、高度な圧力センサーによりオペレーターによる較正が不要で、機能強化のためにRFIDリーダーを内蔵しています。 GloveXpertは陽圧減衰法を用いて信頼性が高く再現性のあるリークテストを行い、手袋とグローブポートの両方の完全性を正確に評価します。 RFIDシステムとシームレスに統合し、包括的な試験トレーサビリティを提供します。 GloveXpertはデータ管理を簡素化し、統合されたWI-FIにより、SCADAシステムなどの既存のインフラとのスムーズな通信を可能にします。 ...
... AGLTS 2は、国際規格ISO 14644-7 Annex E.5に準拠した陽圧減衰法に基づき開発された、製薬業界のアイソレーターおよびRABS用の全自動GMP準拠グローブリークテスターです。 グローブ・テストを超えて 単なる手袋テストの実施にとどまらず、手袋テストに関連するあらゆる業務の管理でオペレーターや製薬会社をサポートする新世代の装置です。 新型手袋試験機専用ウェブサイトをご覧ください。 EU GMP ANNEX 1 最も重要な新機能は、手袋テストを実施しなければならない時間間隔の定義に関するもので、これまでは製造者の裁量に委ねられていた側面を定義しています。今回発表された改訂版は、まさにこのギャップを埋めるもので、アイソレーターに関する限り、手袋検査は定義された間隔で、少なくとも各製造バッチの開始時と終了時に実施されなければならないと規定しています。 適切な手袋の完全性検査機器の選択は、製造工程における重要な側面です。改正された付属書1にあるように、「作業と重要性に適していることが実証されている」ため、新しい規制の枠組みを参考に、過小評価してはならない技術的および使用上の特性もあります。 製造バッチに依存する試験数の増加に伴い、偽陽性と偽陰性の両方に遭遇するリスクを可能な限り回避することは、さらに極めて重要である。 ...
... LT-217Bは、軟性内視鏡の健全性を確認するためのポータブル機器です。Oリングの摩耗状態、内視鏡の内部チャンネル、バイオプティックチャンネルのねじれや穴の可能性に関する情報を提供します。 これらの検査は、洗浄・滅菌工程における内視鏡の浸潤や破損を防ぐために必要なものであり、また、内視鏡を損傷させる可能性のある問題を特定するものでもあります。 リークテスターは以下のものを装備しています。 内蔵バッテリー充電用電源 機器との接続パイプ リークテスターのコネクタを機器に接続 ユーザーマニュアル USBメモリから実行サイクルをダウンロードするためのインターフェイスケーブル オペレータと装置のIDをスキャンするための光学式バーコードリーダー 光学式バーコードリーダーを使用しないバージョンもあります。 ...
... STERIM Seal Check 品質管理テストは、滅菌パッケージを閉じるために使用されるシーラーの適切な動作を検証することができます。様々なメーカーのシーラーに対応するユニバーサル製品です。滅菌パウチシーラーを使用する施設には欠かせないテストです。 滅菌包装の無菌性を維持するためには、シールの品質が非常に重要です。最近の滅菌パウチやスリーブは、適切なタイトシールが可能な素材から作られていますが、これを実現するには、温度や圧力など、シーラーの設定を正しく行う必要があります。そのため、シールの品質テストを用いてシーラーの性能を定期的に検証することが不可欠です。 シールチェックテストシートを滅菌パッケージの内側（シール位置）に置くと、シールの品質に関する情報が得られます。クロージャーに沿って均一な黒い線が現れるはずです。 STERIMシールチェッカーは、様々なタイプやメーカーのロータリーシーラーやインパルスシーラーが正しく作動しているかを確認するために使用できます。 利点： - ...
... 自動リークテスタ 周辺機器 ワンボタン操作 シンプルで便利な操作性とワンボタンでの迅速なリーク検出が可能です。 吊り下げ式 吊り下げ式の設計で、組立・分解が容易で、安定性・耐久性に優れています。 組立・分解が容易で、安定性・耐久性に優れています。 ...
... Lighthouse Scan Airは、HEPA/ULPAフィルターとそのシールの漏れと効率をチェックする使いやすい手段です。 スキャンエアーは、広範囲にわたって1.0 CFM (28.3 LPM)のサンプリング流量用に特別に設計された等速運動プローブを内蔵しています。 Scan Airには、リモートスタート/ストップボタンと7.62メートル（25フィート）のケーブルが付属しています。リモートスイッチは、SOLAIRポータブルパーティクルカウンターのハンズフリー操作を可能にし、ISO 14644に準拠した効率的なサンプリングを可能にします。 スキャンエアが高ノイズ環境で使用されている場合でも、カウントがアラームしきい値を超えた場合、搭載されたアラームブザーとLEDが素早くユーザーに通知します。ツイストロックコネクターは、SolairポータブルパーティクルカウンターからScan ...
Lighthouse Worldwide Solutions
... 1989年以降のCOSHH（Control of Substances Hazardous to Health）規制では、呼吸器の適切な使用法とケアに関するトレーニングが義務付けられています。 2002年に改訂されたCOSHH規則とACoP（Approved Code of Practice）では、呼吸器保護具（RPE）のフィットテストの実施が義務付けられています。2002年のCOSHH規制とACoP（Approved Code of Practice）の改訂により、呼吸保護具のフィットテストが義務付けられました。リーディングプロバイダー ...
... SO11607-2-2006（成形・シール・組立工程のバリデーション要求事項）では、包装機器の運転適格性確認（OQ）を実施し、文書化することを要求している。 OQは、以下の証明を提供することを要求している： 特定のシール幅でシールが完全であること シールに溝や裂け目がないこと シールに穴や裂け目がないこと 材料の剥離や分離がないこと OQは毎日実施し、使用前に包装装置を開放する必要があります。この目的のために、Famosは2種類のシールテストを提供しています：Famosプッシュインジケーター染色テストとFamosシールテスト。 プッシュインジケータ染色試験は、ラミネートとタイベックの両方の包装材料に使用できます。このテストでは、インクを使ってシールの品質をテストします。ファモスのプッシュインジケータ式染色試験では、ピペットなどを使用しないため、シールにダメージを与えません。 Famosシールテストはラミネート包装材にのみ使用できます。 シールテストはペーパーテストです。 シールの凹凸が見やすく、完全なシールが解釈しやすくなるように、シールされている部分が周囲より濃く表示されます。 シール・テストは様々な文書化分野を提供する。 シールが使用可能になると、シールテストが文書化されます。この目的のために、Famosはラミネートフォルダーを提供しています。 ...
... 5分以下で最大6回のグローブテストまでのフルサイクル モバイル自動グローブテスターは、Extract Technologyの標準製品レンジに新しく追加され、アフターセールス部門を通じてオフシェルフアイテムとして入手できます。 304ステンレス鋼で構築された機能 このシステムは、一度に1〜6個のグローブポートをテストすることができ、フルサイクルが5分未満で行われ、生産サイクルの効率が向上します。 設計の利点 このユニットは、PLCシステムを介して圧力を監視しながら、各グローブ内に正の圧力を作り出します。 ...
... リーケージマスターは、内視鏡とその構成部品の漏れや破損を検出するだけでなく、内視鏡の再処理手順全体にわたって監視を行います。 製品の特徴 すべての一般的な軟性内視鏡に対応 コストのかかる修理を最小限に抑える ディスプレイによる正確な読み出し マイクロ穿孔を2分以内に検出 光学および音響アラーム信号 内視鏡再処理中の漏水監視 約200mbarのカウンタープレッシャーを提供 オプション：PRINT:MASTERを使用したリークテスト結果の印刷 使用表示 電子制御による軟性内視鏡の漏れ検査およびモニタリング 技術データ 電源230 ...
... シールチェック試験システムは、シーリングシームのルーチン試験や、バリデーションプロセスにおける動作確認（OQ）および性能確認（PQ）を行うためのものです。シールチェック（紙製/フィルム製パウチとリール）は、シールチェックテストのインジケーターフィールドで偏差を可視化します。シールテストは紙のテストであり、ラミネート包装材にのみ使用できます。シールの凹凸を見やすくし、完全なシールをより簡単に解釈できるようにするため、一緒にシールされている部分は周囲よりも暗い部分を示します。シールされた場所に一定の濃い部分があれば、シールは正しいと判断できる。 捺印テストには、以下の記録欄があります：シーラー番号、場所、日付、承認、署名。シーラーが使用可能になると、シールテストが文書化されます。この目的のために、ベヤメディカルはラミネートフォルダーを提供しています。このフォルダーは単品でも、シールテスト1カートン分とセットでもお求めいただけます。 ...
... リークテスト装置は食品、医薬品、その他工業用化学製品のリークテスト用に設計されたソリッドステート装置です。この装置は、錠剤、顆粒剤、液剤を含むストリップ、ブリスター、小袋の包装工程の品質検査に使用されます。また、製品を封入するシールが完全に無傷であることを確認するためにも使用されます。 ポリカーボネート製デシケーターハウジングにより、真空状態を長時間維持します。短時間で高真空を作り出す小型真空ポンプを使用しています。 分析する試験サンプルはポリカーボネート製デシケーターハウジングに入れます。真空ポンプでデシケーター内を真空にします。発生した真空はあらかじめ設定された時間保持され、その後解除される。この試験中、分析される試験サンプルはその形状を保っているはずで、密封が正しいことを示しています。次に、試験中のストリップ／ボトルを着色染料溶液（通常はメチレンブルー）に浸します。デシケーターの通気孔から染料が浸透し、フレキシブル包装の内容物も同じ着色物質で染色される。 特徴 包装業界に非常に便利 ストリップ、ブリスター、小袋のリークテストに最適 マイクロプロセッサーベースで使いやすい バックライト付き20 ...
... Quantifit顔面フィットテスト機はレスピレーターフィットテストのゴールドスタンダードです。 Quantifitについて 定量的呼吸器適合試験は、1960年代後半から存在する方法です。レスピレーターのフィットテストを実施する方法はいくつかありましたが、これらの方法が実際に機能することを証明する科学的研究はありませんでした。これらの技術は、定量的なフィットテストを行う唯一の方法であったため、単に「受け入れられてきた」だけである。 1992年、CNP（Controlled Negative ...
... 包装製造業者、海産食品、包装肉食品、チーズ、ペットフード、医療用ポーチなどの用途で漏洩検知器およびシールテスターに使用されるBurhani ...
Meditech Technologies India
... このコンパクトなオートリークディテクターは、オンライン検査員が同時に5本のロールのリークをチェックすることができます。生産コストを削減し、生産性を向上させます。 仕様 ロール数：5ロール 電源：220V、50HZ、1KW 空気圧縮機：3 kg/cm ²の 寸法：600 x 600 x 1230 mm (LxWxH) ...
... 感染症は、私たちのミスを待っている。滅菌した器具の包装に問題があると、再処理に手間がかかるだけでなく、感染症のリスクも高くなります。病院や医療施設では、滅菌された器械の保管は非常に重要です。そのため、CSSDは医療用シール機を導入し、リールを密封してコンタミネーションを防止しています。 圧力や温度が低いとシールが弱くなり、温度や圧力、速度が高いと超溶融シールになります。そのため、毎日シールチェックを行い、シール機の状態を確認することを強くお勧めします。 Sterdoc Seal-Checkは、シーリングマシンが正しく動作していることを保証し、スタッフがその結果を視覚的に測定できるよう、病院側に提供しているのです。 このシールチェック・インジケータは、シーリングシームの定期的なテストや、バリデーションプロセスにおける動作確認（OQ）および性能確認（PQ）のために使用されます。 商品番号STSL-101 封止後の目視性能 使い捨てのシングルユーズインジケーター 費用対効果に優れている 各インジケーターにロット番号と使用期限を表示 インジケーターへの環境影響を防ぐため、フォイルバッグで供給されます。 ...