TAILINの完全性試験機

重さ: 18 kg
幅: 415 mm
高さ: 240 mm

... CCITのBIT-L01Sは、注射剤などの滅菌医薬品容器の細菌侵入 試験および染色剤浸透 試験を行う容器封止 完全 性試験器です。密閉環境での圧力制御、微生物溶液の管理、取り外し可能な 試験タンクを一体化し、バイアル、アンプル、大容量注射剤などに対する再現性の高いチャレンジ 試験を可能にします。

特長

• 染色剤浸透法および微生物チャレンジ（浸漬）法に対応した容器封止完全性試験
• 最大100の試験プロトコルを保存し、パラメータ設定と検証を簡素化

... 圧力偏差

適用例

• 滅菌容器の容器閉鎖完全性評価
• キャッピングおよびシール工程の適格性確認
• 物理検査方法の妥当性確認
• 開口部サイズと微生物バリア性能の相関試験
• 医薬品の安定性試験および妥当性検証
• 滅菌包装の輸送・保管条件に関する微生物チャレンジ試験

• 型番：BIT-L01

分析時間: 3 min - 6 min
重さ: 3 kg

... システム。

分析時間: max 6.0 min
重さ: max 3.0 kg

... アイソレータやRABSに装着されたグローブの漏れ 試験用に設計された携帯型グローブインテグリティテスターです。ワイヤレス通信、RFID識別、インテリジェントソフトウェアを組み合わせ、ペーパーレス記録、現地 試験、複数装置のグループ制御を可能にし、GMP準拠の電子 試験報告書を自動生成して 完全なトレーサビリティを実現します。

特長

• 温度監視
  • ±0.1°Cの高精度温度センサーにより、試験時の温度差に起因する測定変動を補正します。

分析時間: 3 min - 6 min
重さ: 2.6 kg

... 14644-7（付録E.5）で示される圧力減衰 試験手法に対応するよう設計されています。アイソレータおよびRABS内のグローブシステムの定期漏れ 試験に関するEU GMP Annex 1（2022）の推奨事項に整合し、物理的な 完全 性試験の実施に関するFDAのガイダンスにも対応します。

用途

• 医薬品・バイオテクノロジーの無菌生産

分析時間: 5 min - 8 min
重さ: 12.5 kg
幅: 245 mm

... CFR Part 11 に対応した電子記録機能。

• ポート、スリーブ、グローブのアセンブリ全体のインテグリティ試験。
• 無菌アイソレーターおよびRABSで使用されるグローブおよびスリーブのリーク検出。
• 規制に従い使用前後の試験を想定。

分析時間: 3 min - 8 min
重さ: 2.5 kg

... 製品紹介
GIT-MINI02は、アイソレータおよびRABSのスリーブ/グローブシステム用の携帯型グローブ密閉 性試験器です。スリーブやグローブを取り外すことなく、ポジティブプレッシャーによる圧力減衰 試験を現場で自動的に実施し、統合制御・表示ユニット上にリアルタイムの 試験結果を表示します。標準的なアイソレータの 試験ポートに接続して単独作業者で運用できます。

特長

• 直感的なヒューマンマシンインターフェースにより観察・操作が容易。</

重さ: 10 kg
幅: 30 cm
高さ: 28 cm

... IP54

幅: 46 cm
高さ: 35 cm

... フィルターインテグリティテスターは、Tailinが開発したマイコンベースの高精度計測器で、ろ過システムのフィルター要素や膜の 完全性を確認するために設計されています。産業用の品質管理に対応する複数の検出モードを備えています。

検出方法

• バブルポイント（気泡点）試験
• 順流（フォワードフロー）試験
• 水侵入／圧力保持試験
• 順流とバブルポイントの複合検出

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重さ: 12 kg
幅: 33 cm
高さ: 26.5 cm

... 品質管理に適合します。

主な特長

• 多様な試験モード：バブルポイント、前方流量、ウォーターイントルージョン、前方流量＋バブルポイント、プレッシャーホールドをサポート。
• 高精度測定：高分解能センサーと予測アルゴリズムにより信頼性の高い結果を短時間で提供。
• 操作画面：Windows搭載の10インチカラータッチスクリーン、ワンクリック試験とマルチタスク対応で実験室と生産ライン双方に適応。
• 柔軟な接続性：ニードルプリンター