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... 概要
（バイオ）製薬およびAPI製造における無菌・無菌‑毒性工程向けにカスタマイズされたプロセスアイソレータ。バリデーションされた無菌性、柔軟なプロセス統合、OEB 6までのオプション封じ込めを組み合わせて設計されています。
主な特長
- skanfogマイクロ微霧化またはSIS蒸気化による堅牢なH₂O₂滅菌、HEPA H14ろ過、制御された一方向流による滅菌性のバリデーション。
- 複雑な表面に対する>6‑logの実証済み除染性能およびH₂O₂の触媒分解による安全な排気。
- 天秤、撹拌容器、定量ポンプ、シングルユース装置、ロボットシステム等のモジュール式統合。
- 迅速移送ポート（RTP）、滅菌エアロック等のバリデートされた材材料移送ソリューション。
- 無菌工程用の陽圧、ハイポテンシー物質用の陰圧など柔軟な圧力カスケード。
- SCADA/PLC制御、監査証跡、GMP準拠のデータ記録による規制対応のトレーサビリティ。
用途
- （バイオ）製薬、無菌APIおよび無菌医薬品の無菌製造工程。
- 粉体取り扱い：秤量、調製、混合、コンパウンディング、密閉移送。
- サポート業務：無菌サンプリング、無菌接続、部材移送、管理環境内での開放製品取り扱い。
プロセスワークフロー（典型的工程）
- RTPや迅速滅菌エアロック経由で材料を導入し、H₂O₂で滅菌。
- バリデートされたインターフェースを介して作業ステーションや統合された定量/供給ユニットへ移送。
- 高精度秤量と密閉移送による投薬・充填。
- チャンバー内撹拌容器やシングルユースアセンブリを用いた無菌配合/コンパウンディング。
- 処理中の空気流、粒子数、圧力差の継続的モニタリング。
- 下流の無菌フィルトレーション、バルク保管、無菌充填へのバリデートされた移送。
自動化
- 反復作業を自動化し手作業を削減するロボットシステムの統合。
- Beckhoff
外幅: 92, 113 cm
外部奥行き: 200, 320 cm
外部高さ: 180, 220 cm
... 導入
フレキシブルフィルムアイソレータは、無菌（germ-free）およびSPFグレードのマウスやラットの高密度クラスター運用向けに設計されています。実験動物の飼育・繁殖を目的とし、スペース効率と制御された無菌環境が求められる研究施設に適しています。
主な特長
- 高透明・耐引裂・高靭性フィルム製のチャンバーにより内部の視認性が高く、消毒薬への耐性を備えています。
- 曇りフィルム製スリーブは粘着なく滑らかな操作を可能にし、作業者の自由な手の動きを確保します。
- 両面密閉式の速やかな物品搬入チャネルを備え、無菌搬送に対応します。
- 機器搬入を容易にする一体型およびモジュール式の支持フレームを選択可能です。
- 吸気・排気にH14
外幅: 80, 122 cm
外部奥行き: 170 cm
外部高さ: 215, 195 cm
... 製品紹介
子宮摘出ユニット、無菌移送システム、無菌飼育用アイソレータを組み合わせた、無菌ミニブタの生産および維持のための統合隔離ソリューションを提供します。ワークフローは曝露リスクを最小限に抑え、滅菌状態を維持しつつ効率的な作業と安全な無菌環境を実現します。
特長
- 槽型移送チャネルと両面フラットシール扉を備えた子宮摘出ユニットにより移送を容易にし、滅菌のデッドゾーンを排除します。
- 無菌移送台車が無菌移送口にドッキングし、動物および資材の移送中の外部汚染から保護します。
- 廃棄物搬出設計により、内外間の交差汚染を防止します。
- 給気および排気にH14
騒音レベル: 75 dB
... 導入
バイオセーフティアイソレータは感染性材料の封じ込めと、感度の高い作業のための無菌環境を提供します。エアロゾルの拡散を制御し、内部条件を維持することで、作業者、製品、周囲環境を保護します。核酸抽出装置、PCRサーマルサイクラー、遠心機などのラボ機器との統合や、組換えDNAや病原性・未知の微生物を扱う作業に適しています。
特長
- トリプルプロテクション概念：作業者、製品、環境の同時保護。
- モジュール設計：搬送室、作業室およびワークフローに応じた機能モジュールで構成可能。
- アイソレータ内部での作業は外部の気流に影響されません。
- 空気流モード：作業領域内のエアロゾル挙動を制御する乱流方式。
- 内部圧力可変：-150