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- バイオ医薬品用コネクター
- Ami Polymer Pvt Ltd
バイオ医薬品用コネクター 製薬産業用オートクレーブY型
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特徴
- 応用
- バイオ医薬品用, 製薬産業用
- その他の特徴
- ポリプロピレン製, オートクレーブ, 使い捨て, Y型
詳細
製品概要
標準サイズ
用途
認証 / 試験
利点
規制適合性の宣言
技術仕様
特長 / 技術仕様
- クリーンルームで成形されたPP製Y型コネクタ。バイオテクノロジー及び製薬分野の使い捨てフルードパス用に設計されています。ISO 9001品質管理下のクリーンルームで製造。
標準サイズ
- 3/4" X 3/4" X 3/4"
- 1/2" X 1/2" X 1/2"
- 3/8" X 3/8" X 3/8"
- 1/4" X 1/4" X 1/4"
用途
- 使い捨てアセンブリやマニホールドへの組み込み
- バイオプロセスや製薬向けのフィッティングソリューション
- 無菌流体移送のためのチューブ接続
認証 / 試験
- FDA 21 CFR 177.1520（食品接触評価）
- USP 88 生体反応性試験（In Vivo）
- USP 87 生体反応性試験（In Vitro）
- 抽出可能物試験実施
利点
- 使い捨てワークフロー向けの無菌接続
- ディスポーザブルシステムでのプロセス効率向上
- ロット間の洗浄/滅菌が不要
規制適合性の宣言
- REACH
- RoHS
- TSE/BSE管理
- メラミン検査
- フタル酸エステル検査
- ビスフェノールA検査
技術仕様
- 材料: ポリプロピレン（PP）
- 滅菌適合性: オートクレーブ 135°C まで、最大30分；ガンマ線照射 最大50 kGy
- 製造環境: ISO 9001 品質管理下のクリーンルーム生産
- 保管: 可能な限り原包装のまま、直射日光や強い化学薬品を避け、乾燥した涼しい場所で保管。推奨保管温度: 5°C–40°C。
特長 / 技術仕様
- 製品タイプ: 使い捨てフルードパス用成形Y型コネクタ
- 想定用途: バイオテクノロジー及び製薬の使い捨てアセンブリでのチューブ接続
- 対応サイズ: 3/4" X 3/4" X 3/4", 1/2" X 1/2" X 1/2", 3/8" X 3/8" X 3/8", 1/4" X 1/4" X 1/4"
- 規制/試験の範囲: FDA 21 CFR 177.1520、USP 88（In Vivo）、USP 87（In Vitro）、抽出物評価
- 対応滅菌方法: オートクレーブ（≤135°C、最大30分）およびガンマ線照射（最大50 kGy）
- 保管推奨: 原包装で保管し、ストレスや強い薬剤を避けること。可能であれば5°C–40°Cを維持
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