医療用ソフト Inhalytix®+

実験用粒度分析用テスト用

概要
Inhalytix®+ は、APSD（Aerodynamic Particle Size Distribution）データ解析用ソフトウェアプラットフォームで、APSD ワークフロー全体を単一の接続された環境に集約します。方法、結果、ユーザーデータ、設備記録を統合し、機器の組み込み接続を提供することで、対応機器が試験パラメータや稼働データをシステムに直接転送し、より迅速で正確かつ完全にトレーサブルなワークフローを実現します。

主な機能

• Copley 対応機器からのデータ自動転送のための直接機器接続
• 方法設定から報告書生成までの APSD ワークフローを一元化
• 各結果に紐づくメタデータ、試験パラメータ、機器記録の統合
• ラボ効率の向上と手入力による転記ミスの低減
• GMP および 21 CFR Part 11 相当のコンプライアンス機能および完全な監査証跡のサポート
• 将来の統合を見据えたスケーラブルなアーキテクチャ

製品のハイライト

• 統合された APSD ワークフロー：方法設定、機器接続、試験実行、結果報告を単一プラットフォームで管理
• 迅速かつ信頼できる結果：自動データ転送とアルゴリズムにより高速で正確な指標計算を実現
• 組み込みのデータ整合性管理：統合検証、構造化されたコンプライアンス機能および監査証跡
• 完全なトレーサビリティ：結果が方法、機器構成、オペレータに自動的に紐づく

ダッシュボードとユーザー環境
ダッシュボードはラボ活動のリアルタイムインサイトを提供します：稼働中の解析者や監督者、準備/実行/完了した試験、機器および報告設定。統合された機器インベントリは資産の詳細を集中管理し、試験データや報告書に資産を紐づけます。インパクター固有の寸法データはステージのカットオフ計算の精度向上に利用できます。

データ解析と報告
プラットフォームは取り込まれたまたは入力された生データを高度なアルゴリズムで処理します。結果は、結果サマリー（主要指標）、グループ結果（薬剤分率）、グラフィカル表示（対数プロビットプロット、薬剤沈着、累積分布図）など複数の形式で提示され、最大3回の試験実行の比較をサポートします。標準およびカスタムレポートの生成が可能です。

サブスクリプションモデルと含まれるサービス
Inhalytix®+ はオールインクルーシブのサブスクリプションとして提供されます。サブスクリプションパッケージには以下が含まれます：

• 試験実行の無制限解析
• コンプライアンス維持と機能追加のための継続的なソフトウェア更新
• トレーサビリティのための組み込み監査証跡
• カスタマイズ可能な方法およびレポーティング機能
• 包括的な技術サポート
• 任意のユーザー向けトレーニングパッケージ

規制対応
Ph. Eur., EMA, USP, FDA, JP, CFDA, ChP など主要な国際薬局方および規制当局の要件を満たすよう設計されています。組み込みの管理、監査証跡および構造化された承認は規制環境をサポートします。

追加情報
Inhalytix®+ は HPLC 結果を元の方法にリンクし、機器の使用状況を追跡し、ユーザーの操作履歴を完全な監査証跡として記録することをサポートし、精度、効率、コンプライアンスを確保します。

技術仕様

• 製品種別：APSD データ解析ソフトウェア（デスクトップ／サーバー型サブスクリプションプラットフォーム）
• 商用名／型式：Inhalytix®+
• 接続性：パラメータおよびデータの自動転送のための Copley 対応機器との直接統合
• コンプライアンス機能：監査証跡、構造化承認および制御により GMP／規制対応を支援（21 CFR Part 11 相当の機能）
• レポーティング：標準およびカスタムレポート生成；log-probit や累積分布プロットを含むグラフィック出力；最大3ランの比較
• サブスクリプションに含む：無制限解析、更新、サポート、オプションのトレーニング
• スケーラビリティ：将来の統合およびスケーラブルな導入を念頭に設計
• レガシー注記：旧 Inhalytix 製品の新バージョン（2.4.0）がリリースされています（旧製品は Inhalytix®+ と別）