無菌アイソレーター ISO5-Petra

核医学用放射性同位体準備用放射性医薬品用

ベータ線放出療法用同位体（例：90Y、177Lu）での使用を想定したシールドアイソレータ。医薬品グレードのAISI 316Lステンレス鋼で製作され、ハンドリング領域および廃棄物ゾーンにはベータ粒子の遮蔽のために鉛（Pb）による一体型シールドとPMMA裏打ちが施されています。

主な機能領域

• ISO5 主操作領域（ISO 14644-7 準拠）。合成モジュールを収容し、滅菌・管理された条件下での放射性医薬品の操作と合成を行い、最終製品の無菌性と作業者および環境の放射線防護を確保します。
• 側面スクロールチャンバー：バイアル、調製品、材料、小型器具の出入れ用。
• 作業台下のスクロールチャンバー：サービス用（線量校正器用ポートおよび廃棄物エリア）と、合成モジュール下部にGa-68ジェネレータ2台を収容するチャンバー。

その他の特徴

• インターロック式の空気圧開閉ドア。
• 前室のろ過システムはHEPA H14の絶対フィルタを採用。
• 内部LED照明およびUVランプ。
• 工業用ガス導入および気密ケーブル貫通、内部電源コンセント装備。
• 視覚・音響警報を備えたLEDシグナルタワー。
• 前面は開閉可能なPMMAパネルで、空気圧シールとフランジ、手袋装着部を備える；外側は蝶番付きのステンレス製前面パネルで遮蔽され、手動インターロック付きの開閉、シールド付きポートとハッチ、耐X視察窓を備えます。
• 内部統合型放射線検出器と外部制御ユニットによる安全監視システム。
• Siemens製タッチ操作パネルおよび作動圧を直接表示する圧力計。
• ISO等級をGMPおよびFDA要件に従い継続的に監視するためのパーティクルカウンタと管理ソフトウェアを内蔵。
• GMP、GLP、GAMP、NBP、CFR21 のガイドラインに準拠。
• IQ/OQ バリデーションを含む。

特性 / 技術仕様

• 構造材：AISI 316L ステンレス鋼（医薬品グレード）。
• 遮蔽：一体型のPb（鉛）；パネルおよび作業領域はPMMA（メタクリレート）で裏打ち。
• 遮蔽厚：Pb 50 mm。
• PMMA 裏打ち厚：15 mm。
• 外形寸法（L×D×H）：2700 × 910 × 2220 mm。
• 総重量：4,500 kg。