製薬産業用アイソレーター SEI line

無菌不妊検査クリーンルーム用

SEI line のアイソレーターは、感度の高い無菌作業や滅菌管理が必要な工程のために、閉鎖された無菌環境を形成するよう設計されています。制御されたラミナーフロー、汚染防止機能、および除染や環境モニタリングシステムの設置に対応します。

主な特徴

• 作業室はラミナーフローとULPAフィルタ（U16クラス）を採用し、ISO 5 に準拠。
• 手袋ポートは2、3、4基の構成が選択可能。前室（パスボックス）は乱流式で複数サイズ、手袋有無のオプションあり。
• 気動式シールおよび扉のインターロックによる封じ込めと安全対策。
• 内部圧力制御とフィルター整合性監視を備え、アラームにより内部空間および必要に応じて外部環境を保護。
• 滅菌性試験装置の設置に対応する予備配備。
• VHP（過酸化水素蒸気）によるデコンタミネーションの統合または対応準備。
• 粒子計数器およびH2O2測定機器の設置に対応。
• モジュール構造により、大掛かりな改修なしでのセクション追加が可能。

準拠規格

• ISO 10648-1、ISO 10648-2：グローブボックスおよびアイソレーターの設計、製造、試験基準（封じ込め/密閉性）。
• ISO 14644-7：アイソレーターやグローブボックス等の小規模エンクロージャにおけるラミナーフローの粒子汚染。
• 追加参照：ISO 14644-1:2015、ISO 14644-3:2005、EU GMP - Annex 1（空気清浄度の分類および適正製造基準）。

技術仕様 / スペック

• チャンバータイプ：ラミナーフロー（ULPA、U16）– ISO 5 クラス。
• 手袋構成：2、3、4ポートの手袋。
• 前室（パスボックス）：乱流、各種サイズ、手袋有無選択可。
• 安全機能：気動シール、扉インターロック、アラーム。
• 制御：内部圧力監視およびフィルター整合性チェック。
• 除染：VHP対応/統合予備。
• 環境モニタリング：粒子計測およびH2O2測定の設置予備。
• 構造：モジュール式、大規模な技術作業なしで拡張可能。
• 適用規格：ISO 10648-1, ISO 10648-2, ISO 14644-7, ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2005, EU GMP - Annex 1。