不妊検査アイソレーター

... FCTS滅菌試験用アイソレータは、製造された医薬品バッチから採取された医薬品サンプル用に設計されており、FDA、EMA、WHOおよび関連する薬局方、ならびに該当するすべてのEN規格および指令、国際規範の要求事項を満たしています。 に適しています。 注射用液剤。 眼科用軟膏 滅菌済み抗生物質粉末 凍結乾燥剤 フェデガリが最初のアイソレータの設計を始めたとき、その目標は、可能な限り高いプロセスの信頼性と再現性をお客様に保証することでした。 FCTS無菌試験アイソレータは、フェデガリがバイオ除染パスボックスに標準装備しているものと同じソリューションを備えています。これは、他社製のH2O2気化器の性能と信頼性が満足できるものではなかったからです。さらに、FHPVは消耗品も不要で、運用コストを大幅に削減します。 この革新的な設計により、従来の推定計算を上回るリアルタイムな殺生物剤濃度制御を実現しました。 Thema4は、H2O2センサーなどのデバイスにより、蒸気濃度を極めて一定（±15ppm以内）に保つことを保証しており、プロセスの再現性を論理的に実現しています。 FCTS無菌試験アイソレータは、薬局方で最も厳しいとされるcGMPガイドラインに適合しています。ISO ...

... 効率的で信頼性の高い無菌試験プロセス ゲティンゲのISOTESTは、無菌医薬品、コンポーネント、デバイスの無菌試験用に設計されたアイソレータです。連続的なワークフロー、簡単なアクセス、迅速な生物学的汚染除去により、生産性を向上させることができます。 最適化されたワークフローを実現する2人用アイソレータ ダブルワークステーション 生産性の向上 効果的なバイオディコンタミネーション 有効なプロセスコントロール 完全なトレーサビリティ 無菌試験ワークフローの最適化 無菌試験は、無菌医薬品が患者に投与される前に実施される最後の必須管理です。偽陽性のリスクを回避するため、管理された無菌環境下で実施する必要があります。 アイソテストは、信頼性の高い無菌試験のために、制御された環境と最適なワークフローを提供する完全閉鎖型システムです。クリーンルームと比較して、アイソレーターはより小さく、よりシンプルな環境を制御することができます。汚染源は即座に検出され、プロセスパラメーターの制御が容易になり、トレーサビリティも向上します。 アイソテープは、バッチプロセスではなく、連続したテストプロセスを促進し、バッチ間の非生産的な時間を排除します。 最適化されたワークフロー デュアルオペレーターアクセス ゲティンゲのアイソテストのシステムデザインは、無菌試験手順用に最適化されています。2人のオペレーターが同時にチャンバーにアクセスすることができます。これにより、アイソレータ内で同じまたは異なる無菌試験方法を同時に行うことができます。 このシステムは、クローズドまたはオープン膜ろ過、直接植菌法、迅速微生物検査法（RMM）を自由に組み合わせて使用することができます。 ...

濾過効率: 100 %
騒音レベル: 68 dB
外幅: 920 mm

... これらの特徴と、供給用と戻り用のULPAフィルターを安全に交換できる機能により、GPPIは強力な無菌物質にも非強力な物質にも使用できる、非常に汎用性の高いアイソレーターになっています。 さらに、エスコのGPPIは20以上の標準オプションと構成を備えており、お客様の特定のプロセスや施設の要件に適合する標準的なソリューションを提供することが可能です。また、標準的なオプションがお客様のご要望にそぐわない場合は、カスタマイズされたソリューションもご提供できます。 特徴 オプションのオンボード排気触媒コンバーターにより、設備に変更を加えることなく周囲の部屋への排気を可能にし、安全のためにインターロック式の外部H2O2センサーを装備しています。 オプションのオンボードエアコンプレッサーにより、現場での圧縮空気接続の必要性がなくなり、電源の簡単なプラグインのインストールが可能 FDA認可の油圧液により、人間工学に基づいた最適な昇降が可能なだけでなく、様々な出入り口や天井の高さに対応し、運搬が容易な設計となっている 制御システムおよび電気系統の自己完結型設計により、プラグインによる簡単な設置が可能 ...

... エンベアー無菌試験アイソレーターは、作業スペース上にEU GMPグレードAの空気を使用し、オペレーターをある程度保護した内部無菌環境を必要とする無菌処理および無菌試験ルーチンのために設計されています。このタイプのシステムは、液体医薬品メーカーや独立系の無菌試験会社で広く使用されています。 無菌試験アイソレータは、アイソレータ作業スペース内の厳格な内部環境条件を提供・維持するために、監視・制御・警報が行われており、必要な清浄度レベルを達成するためのシステムの完全性を保証します。この装置は、産業機器指令に加え、cGMPとGAMP ...

... 無菌試験用アイソレータで、無菌状態および無菌/毒性状態での無菌試験に対応した製品保護機能付き。オプションでラピッドデコンハッチ(RDH)を接続することができます。製品保護は、オペレーターと製品の間のバリアー（手袋付きアイソレーターハウジング）により実現されます。製品の安全性は、オーバープレッシャーコントロールを含む層流システムによって達成されます。 ...

... カスタムデザイン すべてのお客様の要件が、当社の標準Steripharmアイソレータ設計に当てはまるわけではないことを知っています。 そのため、ハーフスーツ、6つのグローブポート、複数のチャンバー構造、カスタムサイズなど、個々の顧客の要件に合わせてカスタム設計されたアイソレータを提供しています。 設計の利点 複数のチャンバが利用可能 6 手袋メインチャンバまたはハーフスーツ 316L ステンレス鋼構造 PLC パスワード保護 人間工学に基づいた設計 ミリポア ...

... 速くて効果的な材料の移動や、一貫した無菌試験などの柔軟なアプリケーションは、生産プロセスを加速します。製品、環境、オペレーターの安全性と、迅速で再現性のある除染プロセスは、迅速なバッチリリースの重要な基盤となります。Metall+Plasticの無菌試験用アイソレータは、cGMPガイドラインに基づいて設計されています。 Sterility Test Isolator - STISOは、M+PがPlug & Testアイソレータとして開発したもので、無菌（STISO）および無菌-高薬理活性（STISOhp）アプリケーション用に設計されています。 主なアプリケーションは 滅菌試験 品質管理 高活性剤の秤量と配合 フレキシブルなモジュールシステム お客様のニーズに合わせてカスタマイズ Metall+Plastic社のSTISOは片側からの操作が可能です。コンパクトにまとまっているので、前面の引き出し式グリッドを使って、電気部品に簡単にアクセスできます。正面から操作することで、壁に沿って最小限のスペースで設置することができます。Metall+Plasticのアイソレータは、狭い密室用に設計されています。アイソレータのグローブテスト装置やMTCロックは、お客様のご要望に応じて配置することができます。 モジュラーシステムのため、高い柔軟性があります。作業室には、標準仕様で4つのグローブポートが用意されています。作業チャンバーには、4つ、3つ、2つのグローブポートが用意されています。MTC（マテリアル・トランスファー・チャンバー）は、左右どちらにも設置可能で、最上段のバージョンでは両側にも設置できます。また、標準仕様では2つのサイズが用意されています。これにより、STISOは小規模な研究室環境でも使いやすくなっています。 ...