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... コンパクト無菌試験アイソレーターシステムは、特にQCラボ用に設計されたモジュール式cGMPクラスA/ISO 5アイソレーターシステムです。 主な特長 無菌性を保証 CST-ISは、隔離環境における最高の空気品質を保証します。 自動リークテスト CST-ISは、圧力変化法(5.2) ISO 10648-2(E)に従って、各チャンバーに対して独立したリークテストサイクルを実行する定期的な自動リークテストシステムを装備しています。 遠隔支援 仮想プライベートネットワーク(VPN)接続により、インターネットネットワークを介した安全でプライベートな通信が可能になり、いつでもどこでもリモートアクセス、アシスタンス、アップデート、メンテナンスができます。 人間工学に基づいたデザイン 事故のリスクを最小限に抑え、予定外のダウンタイムをなくし、生産品質を向上させるためには、オペレーターの作業効率を最大化することが不可欠です。オペレーターは、CST-ISの優れた人間工学によって、最も快適な作業環境を保証されます。 エネルギー節約 新しい持続可能な低電圧換気ファンのおかげで、アイソレータは耐用年数を通じて非常に低いエネルギー消費量となっています。 グローブ完全性試験 ST-ISシリーズは、国際規格ISO ...
Tema Sinergie
... コンパクト・ラミナーフロー・アイソレーター・システムは、病院薬局や小規模ラボにおける危険化合物(化学療法、腫瘍学的アプリケーション)の安全な取り扱いのために特別に設計されたモジュール式cGMPクラスA/ISO 5アイソレーター・システムです。 無菌保証 CLF-ISは、隔離環境の最高の空気品質を保証します: - 高効率微粒子空気(HEPA H14)インレット、一方向のダウンフロー、リターン、および排気フィルターで構成される工学的ろ過システム; - HYPER(テマ・シネルジー社製過酸化水素蒸気相(VPHP)バイオ除染システム)により、バイオ除染サイクルを高速化(オプション)。 モジュール式構成 このシステムは、汎用性の高いモジュラー・コンセプトに基づいています。基本アイソレーター構成は、2~4グローブの作業チャンバー1つで構成され、クレーマー/エアロックを追加することで簡単に拡張することができます。これにより、CLF-ISはあらゆるニーズとプロセスに完璧に対応します。選択可能なオプションの数は、将来追加される可能性があります。 自動リークテスト CLF-ISは、ISO ...
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... ST-IS(無菌アイソレーター・システム)は、cGMPクラスA/ISO 5カスタム・アイソレーター・システムで、あらゆる種類の品質管理要件を満たすように特別に設計され、最も安全な作業条件を保証します。 極めて特殊なプロセスを開発する場合であれ、特定の設備配置に関連する制約であれ、ST-ISのカスタム構成は、お客様のあらゆる特殊なニーズに対応するソリューションです。 操作 ST-ISは、薬局方に準拠した無菌試験を実施するための最良の環境と作業条件を提供するように設計された無菌隔離システムです。 ST-ISは、異なる特性と機能を持つ2つのチャンバーで構成されています。ワークフローの最初のステップでは、無菌試験用の材料をトランスファーチャンバーに入れ、続いて統合されたVPHPシステムを使用して除染プロセスを実行します。このプロセスが完了すると、先に除染プロセスを受けたプロセッシング・チャンバーの無菌レベルを損なうことなく、材料をプロセッシング・チャンバーに移送することができる。 ワーキングチャンバーには、最新の一体型ペリスタポンプが装備されており、シンプルで信頼性の高い試験実施が可能です。 主な特長 無菌保証 ST-ISは、隔離環境における最高の空気品質を保証します。 自動リークテスト ST-ISは、圧力変化法(5.2)ISO ...
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... プレパレーションタンク・アイソレーターは、無菌試験や医薬品無菌製剤の操作に無菌状態を必要とするラボの専門家のために考案されました。 このアイソレーターは、特にリアクターのチャージ操作に適しています。 ハイライト 前面パネルはヒンジ式で、ガススプリングにより開閉が容易です。 人間工学に基づき、パネルを垂直から5°傾斜させて設置 安全スイッチ付きハンドル PP(ポリプロピレン)製10インチの楕円形グローブフランジをビューイングパネルに固定し、材料取り扱い用のグローブを装備 材料収納用SS ...
... MSTIは、医薬品の無菌試験に無菌状態を必要とするラボの専門家のために考案されたモジュール式無菌試験アイソレーターシステムです。 主な特徴と利点 あらゆるサンプルローディングに適合するモジュラーアプローチ 層流気流を備えたグレードA完全密閉アイソレーター 迅速な除染サイクル すぐに使用できる設置およびバリデーション Illuminate™ MI: IIoT製造インテリジェンスプラットフォームと工場フロア管理 ハイライト グレードDのエリアに設置可能なグレードAの完全閉鎖環境 完全層流エアフロー VPHP除染システム 材料ローディング用専用ラック/バスケット バイアル、アンプル、シリンジ、カートリッジなどの試験に最適 パネルPC ...
... 原薬製造 - 粉末移送 - 粉末計量 - リアクターローディング - フィルタドライヤー - 原薬を含む製品の無菌移送 - 充填 - 製剤化 - サンプリング - 先進治療薬(ATMP)など。 JCE BIOTECHNOLOGYは、製薬業界、食品業界、化粧品業界、化学業界、電子業界、ライフサイエンス業界において、あらゆる汚染リスクを確実に防止し、シームレスな製品封じ込めを提供し、病院や臨床薬局での取り扱い作業中に人員を保護するために、パーソナライズおよびカスタム構成が可能な幅広いアイソレータを設計・製造しています。 ファインケミストリー用アイソレーター 無菌試験用アイソレーター 無菌移送・包装用アイソレーター ATMPおよびその他のアプリケーション用アイソレーター 以下のアプリケーションにおいて、あらゆるコンタミネーションリスクの防止、シームレスな製品の封じ込め、ファインケミストリーの取り扱い工程におけるOEB5作業者の保護を実現するアイソレーターです: - ...
外幅: 1,800 mm
外部奥行き: 1,090 mm
外部高さ: 2,730 mm
... 無菌試験用シングルチャンバーアイソレーター 無菌材料を扱うための4つのスリーブ付きチャンバー エアロック室を追加し、H2O2による滅菌が可能 ISO 10648-2に準拠した気密性クラス3 EU GMPに準拠した "A "クラスの清浄度 「監査証跡」準拠 H2O2による除染オプション シーメンスPLCによる基本運転モードの自動調整用電子制御システム カラータッチスクリーンコントロール ...
... NHPシステムを内蔵したGloveFAST Aseptic。 統合され、検証されたFASTER NHPシステムにより、お客様固有の除染サイクルを実施することができます。 また、H2O2による除染を迅速かつ柔軟に行うために、グローブファスト無菌室に高速ガス置換用エアロックを追加装備することもできます。除染プロセスが成功したかどうかは、アイソレーターの作業室に直接設置された統合可能な無菌ポンプで確認することができます。 イケアでは、過酸化水素によるバイオ除染システムが完全に組み込まれた標準的なアイソレータと、カスタマイズされたアイソレータを提供しています。 このシステムは、以下のようなアプリケーションのために開発されています。 -無菌製造 -充填工程 -滅菌試験 -最終滅菌された筐体 バリデーションパッケージ ...
... SVアイソレーション技術、アセプティックアイソレーター、無菌試験用アイソレーター この技術は、世界中の一流の製薬会社やバイオテクノロジー企業の間で急速に普及しています。今日では、アイソレーターの使用は無菌試験の標準的な手法となっています。 物理的バリアー方式を採用し、制御された部屋を外部環境から隔離し、スリーブポートを介して安全操作を行い、空気は微生物保持ろ過システム(HEPAミニマム)を介して、絶対的な隔離に到達します。また、過酸化水素による殺菌技術を採用しており、制御室内の材料表面を効果的に除染することができます。その殺傷率は6-logに達します。 アプリケーション a.無菌性のテスト b.動物実験 c.生産隔離 ...
... クラスA (Iso 5) 気密性クラス3 規制: 温度 圧力 湿度 ダブルHEPAフィルター 動的封じ込め OEM統合 監査証跡 監視 バッチレポート カスタマイズ... ...
... ウォールスルー給餌 高さ調節可能なフレーム シングルまたはダブルフェイス ワークステーション数 白色、RGB、調光可能なLED照明 ...
... FCTS無菌試験アイソレーターは、製造された医薬品バッチから採取された医薬品サンプル用に設計されており、FDA、EMA、WHOおよび関連薬局方、ならびに適用されるすべてのEN規格および指令、国際規範の要件をすべて満たしています。 対象 注射液 眼軟膏 滅菌抗生物質粉末 フリーズドライ医薬品 フェデガリが最初のアイソレーターの設計を開始したとき、その目標は、可能な限り最高のプロセスの信頼性と再現性を顧客に保証することでした。 FCTS無菌試験アイソレーターは、サードパーティ製のH2O2気化器の性能と信頼性が満足できるものではなかったため、フェデガリがバイオ除染パスボックスで標準化したのと同じソリューションを備えています。さらに、FHPVを使用することで、専用の消耗品が不要となり、運用コストを大幅に削減することができます。 この革新的な設計により、(従来の推定計算よりも)リアルタイムで殺生物剤濃度を制御することができる。 H2O2センサーとその他の装置により、Thema4は蒸気濃度を極めて一定(±15ppm以内)に保つことを保証し、プロセスの再現性を論理的帰結としています。 FCTS無菌試験アイソレーターは、薬局方の最も厳しいcGMPガイドラインに準拠しています。ISO ...
... 効率的で信頼性の高い無菌試験プロセス ゲティンゲのISOTESTは、無菌医薬品、コンポーネント、デバイスの無菌試験用に設計されたアイソレータです。連続的なワークフロー、簡単なアクセス、迅速な生物学的汚染除去により、生産性を向上させることができます。 最適化されたワークフローを実現する2人用アイソレータ ダブルワークステーション 生産性の向上 効果的なバイオディコンタミネーション 有効なプロセスコントロール 完全なトレーサビリティ 無菌試験ワークフローの最適化 無菌試験は、無菌医薬品が患者に投与される前に実施される最後の必須管理です。偽陽性のリスクを回避するため、管理された無菌環境下で実施する必要があります。 アイソテストは、信頼性の高い無菌試験のために、制御された環境と最適なワークフローを提供する完全閉鎖型システムです。クリーンルームと比較して、アイソレーターはより小さく、よりシンプルな環境を制御することができます。汚染源は即座に検出され、プロセスパラメーターの制御が容易になり、トレーサビリティも向上します。 アイソテープは、バッチプロセスではなく、連続したテストプロセスを促進し、バッチ間の非生産的な時間を排除します。 最適化されたワークフロー デュアルオペレーターアクセス ゲティンゲのアイソテストのシステムデザインは、無菌試験手順用に最適化されています。2人のオペレーターが同時にチャンバーにアクセスすることができます。これにより、アイソレータ内で同じまたは異なる無菌試験方法を同時に行うことができます。 このシステムは、クローズドまたはオープン膜ろ過、直接植菌法、迅速微生物検査法(RMM)を自由に組み合わせて使用することができます。 ...
濾過効率: 100 %
騒音レベル: 68 dB
外幅: 920 mm
... これらの特徴と、供給用と戻り用のULPAフィルターを安全に交換できる機能により、GPPIは強力な無菌物質にも非強力な物質にも使用できる、非常に汎用性の高いアイソレーターになっています。 さらに、エスコのGPPIは20以上の標準オプションと構成を備えており、お客様の特定のプロセスや施設の要件に適合する標準的なソリューションを提供することが可能です。また、標準的なオプションがお客様のご要望にそぐわない場合は、カスタマイズされたソリューションもご提供できます。 特徴 オプションのオンボード排気触媒コンバーターにより、設備に変更を加えることなく周囲の部屋への排気を可能にし、安全のためにインターロック式の外部H2O2センサーを装備しています。 オプションのオンボードエアコンプレッサーにより、現場での圧縮空気接続の必要性がなくなり、電源の簡単なプラグインのインストールが可能 FDA認可の油圧液により、人間工学に基づいた最適な昇降が可能なだけでなく、様々な出入り口や天井の高さに対応し、運搬が容易な設計となっている 制御システムおよび電気系統の自己完結型設計により、プラグインによる簡単な設置が可能 ...
... エンベアー無菌試験アイソレーターは、作業スペース上にEU GMPグレードAの空気を使用し、オペレーターをある程度保護した内部無菌環境を必要とする無菌処理および無菌試験ルーチンのために設計されています。このタイプのシステムは、液体医薬品メーカーや独立系の無菌試験会社で広く使用されています。 無菌試験アイソレータは、アイソレータ作業スペース内の厳格な内部環境条件を提供・維持するために、監視・制御・警報が行われており、必要な清浄度レベルを達成するためのシステムの完全性を保証します。この装置は、産業機器指令に加え、cGMPとGAMP ...
... 無菌試験用アイソレータで、無菌状態および無菌/毒性状態での無菌試験に対応した製品保護機能付き。オプションでラピッドデコンハッチ(RDH)を接続することができます。製品保護は、オペレーターと製品の間のバリアー(手袋付きアイソレーターハウジング)により実現されます。製品の安全性は、オーバープレッシャーコントロールを含む層流システムによって達成されます。 ...
... カスタムデザイン すべてのお客様の要件が、当社の標準Steripharmアイソレータ設計に当てはまるわけではないことを知っています。 そのため、ハーフスーツ、6つのグローブポート、複数のチャンバー構造、カスタムサイズなど、個々の顧客の要件に合わせてカスタム設計されたアイソレータを提供しています。 設計の利点 複数のチャンバが利用可能 6 手袋メインチャンバまたはハーフスーツ 316L ステンレス鋼構造 PLC パスワード保護 人間工学に基づいた設計 ミリポア ...
... 速くて効果的な材料の移動や、一貫した無菌試験などの柔軟なアプリケーションは、生産プロセスを加速します。製品、環境、オペレーターの安全性と、迅速で再現性のある除染プロセスは、迅速なバッチリリースの重要な基盤となります。Metall+Plasticの無菌試験用アイソレータは、cGMPガイドラインに基づいて設計されています。 Sterility Test Isolator - STISOは、M+PがPlug & Testアイソレータとして開発したもので、無菌(STISO)および無菌-高薬理活性(STISOhp)アプリケーション用に設計されています。 主なアプリケーションは 滅菌試験 品質管理 高活性剤の秤量と配合 フレキシブルなモジュールシステム お客様のニーズに合わせてカスタマイズ Metall+Plastic社のSTISOは片側からの操作が可能です。コンパクトにまとまっているので、前面の引き出し式グリッドを使って、電気部品に簡単にアクセスできます。正面から操作することで、壁に沿って最小限のスペースで設置することができます。Metall+Plasticのアイソレータは、狭い密室用に設計されています。アイソレータのグローブテスト装置やMTCロックは、お客様のご要望に応じて配置することができます。 モジュラーシステムのため、高い柔軟性があります。作業室には、標準仕様で4つのグローブポートが用意されています。作業チャンバーには、4つ、3つ、2つのグローブポートが用意されています。MTC(マテリアル・トランスファー・チャンバー)は、左右どちらにも設置可能で、最上段のバージョンでは両側にも設置できます。また、標準仕様では2つのサイズが用意されています。これにより、STISOは小規模な研究室環境でも使いやすくなっています。 ...
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