胃腸疾患検査キット PYLiaGold

微生物学用抗原ヘリコバクター ピロリ

概要
PYLiaGoldは、Helicobacter pylori（H. pylori）糞便抗原の半定量的検出のための自動濁度法アッセイです。単一の糞便検体から迅速かつトレーサブルな結果を提供し、前処理の手作業を最小化します。

重要性
H. pylori感染は広く分布する慢性感染症で、胃炎、消化性潰瘍、胃がんと関連します。臨床検査室では、初回診断および治療後のモニタリングに適した、正確で迅速かつ非侵襲的な診断ソリューションが求められます。

• 尿素呼気試験（UBT） — 正確だが高コストで、小児や呼吸器障害のある患者には適さない場合がある。
• 手動ELISA — 時間を要し、手作業が必要で人為的変動が生じやすい。
• ラテラルフローテスト — 便利だが自動化不可でトレーサビリティが限定される。

PYLiaGoldの特長
ハイスループットの臨床検査室向けに設計されたソリューション：

• 自動化アッセイで前処理の手作業が不要
• 特許取得済みの pierceTube による衛生的な閉鎖系
• 迅速な結果 — 約10分
• 高スループット — 最大270テスト/時
• 液体で使用準備済みの試薬
• 自動校正と完全なサンプルトレーサビリティ
• 高感度で正確な濁度法技術
• 同一プラットフォーム（SENTiFIT）でのFOBGoldおよびCALiaGoldとのワークフロー統合

操作手順
ワークフローは取り扱いを最小化し、トレーサビリティを最大化するよう設計されています。

1. 採取
患者は自宅でPYLiaGold pierceTubeを用いて糞便を採取します：

• 衛生的な二重キャップ設計
• 溝付きスティックにより標準化された採取量
• ファネルを通じて余剰物が自動的に除去される
• 小児にも適合

2. 前処理
検査室では、作業者は次の操作を行います：

• チューブをボルテックス（薄青色キャップを下向き）
• 10分間放置
• チューブを解析装置のトレイに直接装載

遠心分離不要、サンプル移し替え不要、開放での取り扱い不要。

3. 自動分析
穿刺可能キャップを上向きにして装載すると、解析装置がバーコードを読み取り、全ての分析工程を実行し、数分で半定量的結果を提供します。

PYLiaGold pierceTube
安全性と効率を追求した特許取得の採取チューブ：

• 1.7 mLの抽出バッファを事前充填
• 解析用の透明な穿刺可能キャップ
• 溝付きスティックを内蔵した薄青色のねじ式キャップ
• 使い捨て、患者および検査室の採取に対応
• 最適なサンプル採取を実現する設計

性能と分析特性

• 検出限界（LoD）： 0.47 ng/mL
• 測定範囲： 0.47 – 40.00 ng/mL (0.08 – 6.8 µg/g)
• プロゾーン効果： 4500 ng/mLまで観察されず
• 結果所要時間： 約10分
• スループット： 最大270テスト/時
• 技術： 自動濁度法アッセイ
• 検体種類： 人糞便
• 採取後の保存安定性：
  • 2–8°Cで7日
  • 15–25°Cで5日
  • 37°Cで1日

糞便検査のワークフロー統合
PYLiaGold、FOBGold、CALiaGoldをSENTiFITプラットフォームで組み合わせることで：

• ワークフローの合理化
• 単一の検体タイプ
• 保守および教育の統一
• 高スループット検査室での最大効率化

特徴 / 技術仕様

• アッセイ種別：自動濁度法、半定量
• 検体：事前充填pierceTubeに採取した人糞便
• 抽出バッファ量：1.7 mL（事前充填）
• 結果所要時間：約10分
• スループット：最大270テスト/時
• 測定範囲：0.47 – 40.00 ng/mL (0.08 – 6.8 µg/g)
• LoD：0.47 ng/mL
• プロゾーン：4500 ng/mLまで観察されず
• 採取後の安定性：2–8°Cで7日；15–25°Cで5日；37°Cで1日
• 主要アクセサリ：穿刺可能キャップと溝付きスティックを備えた特許pierceTube