細胞セラピー用アイソレーター CGT Isolator

タイプA無菌クリーンルーム用

導入
Tailin CGT アイソレーターは、GMP準拠の無菌生産要件に対応した、細胞および遺伝子治療製品の調製と取扱いのために設計された完全密閉・統合型の運用システムです。細胞の分離、活性化、改変、増幅、観察、収集、分注といった工程を、継続的に管理された無菌環境内で一体化します。

特長

• 無菌環境：工程上重要な開放工程に対応するクラスAの連続無菌環境を維持し、GMP基準に適合します。
• 滅菌方式：乾式蒸気化水素過酸化物（VH2O2）による統合滅菌システムを備え、6-logの胞子減少がバリデートされています。
• データ監視:
  • システム制御および環境監視データのリアルタイム記録。
  • プロセスレビューや監査用の連続動作映像記録。
  • 製造プロセス全体の完全なデータトレーサビリティ。
• モジュール設計：工程フローや装置構成に応じた柔軟なモジュール化が可能。
• 省スペース：従来のクリーンルーム建設が困難な場所への設置を可能にするコンパクト設計。
• コスト削減：クラスD環境での設置が可能で、B+Aの追加室の必要を回避し、建設および運用コストを低減します。
• 豊富なオプション：必要な周辺機器や監視機器を選択可能。

モジュール構成品および統合システム

• 物材の安全な搬送を行う迅速滅菌搬送室（RTP）。
• サンプル処理や収穫準備用の低速遠心機を統合。
• インプロセスでの細胞観察・検査を行うマイクロ観察システム。
• 集中運用、アラーム管理、監視を可能にするインテリジェント制御ソフトウェア。

オプション構成およびセンサー

• 物資移送用のRapid Transfer Ports（RTP）などの移送機器。
• 環境監視・適格性試験用の微粒子計数器およびエアサンプラー。
• 高低濃度H2O2センサーおよび携帯型H2O2安全センサー。
• グローブインテグリティテスター（GIT-WLAN）WiFi制御によるグローブの完全性確認装置。
• レイアウト/バリデーション用の木製モックアップおよびその他顧客要望に応じたカスタムモジュール。

用途
細胞治療製品の調製および品質管理のための包括的な装置ソリューション。代表的な用途は次の通りです：

• 細胞治療の製造：分離、一次培養、増幅、誘導、収穫、凍結保存、再投与までのサポート。
• GMP無菌ラボ：従来の多室クリーンルーム構成に代わる、完全閉鎖のGMP適合無菌生産を実現。
• 臨床および研究センター：幹細胞・免疫療法製品の臨床生産およびR&Dワークフローに適合。

FAQ（抜粋）

• CGTアイソレーターは内部の無菌性をどのように確保しますか？ VH2O2（乾式蒸気化水素過酸化物）による滅菌を採用し、6-logの胞子減少がバリデートされています。クラスAの無菌環境を維持し、継続的な監視と完全なデータトレーサビリティでGMP準拠の無菌管理を行います。
• 利用可能なオプションは何ですか？ RTP、微粒子計数器、エアサンプラー、H2O2高低濃度センサー、携帯型H2O2センサー、WiFiグローブインテグリティテスター（GIT-WLAN）などのカスタムモジュールが利用可能です。

技術仕様

• 滅菌方式：VH2O2（乾式蒸気化水素過酸化物）システム、6-logの胞子減少がバリデート済み。
• 無菌環境：細胞製品の製造に適した連続的なクラスA無菌環境。
• データシステム：システムおよび環境のリアルタイム監視、動作映像の連続記録、プロセス全体のデータトレーサビリティ。
• 統合：迅速滅菌搬送室、低速遠心機、マイクロ観察システム、インテリジェント制御ソフトウェアのモジュール統合。
• 設置の柔軟性：コンパクトなモジュール設計によりクラスD施設への設置が可能で、建設・運用コストを削減。
• オプションの監視機器：微粒子計数器、エアサンプラー、H2O2濃度センサー（高/低）、携帯型H2O2安全センサー。
• オプションのインテグリティ・移送ツール：WiFi制御グローブインテグリティテスター（GIT-WLAN）、Rapid Transfer Ports（RTP）。
• 典型的な用途：幹細胞治療ワークフロー、免疫療法ワークフロー、GMP無菌ラボでの生産、臨床および研究向け製造。