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... コメサーは、研究開発から小規模の臨床アプリケーションまで、細胞・遺伝子治療用の簡素化されたアイソレーター構成を提供しています。 ValueCell SOLOは、細胞・遺伝子製品の無菌的な取り扱いを必要とする開発・生産活動のために開発されました。GMPガイドラインに準拠し、医薬品としての細胞培養の操作を可能にするよう設計されており、将来の販売承認への道を容易にします。 アイソレーターの内部には、細胞培養の分析と処理のための典型的な実験器具があります。アイソレーターは、内部環境の無菌性を維持し、製品を保存するために、研究室に対して陽圧で動作します。 ハイライト 一体型インキュベーター 大容量遠心分離機 廃棄物・製品出口用SARTポート 層流エアフロー 完全PLC制御 ソフトウェアGAMP ...
... ValueCell COMBIは新しいモジュール式細胞・遺伝子治療アイソレーターです。 このコンセプトは、細胞治療製造の様々な側面への異なるアプローチを可能にする複数のオプションを組み合わせたものです。複数の "SOLO "モジュールが組み合わされているため、スペースの拡張だけでなく、処理オプションの拡大も可能です。 高度なモジュール性 材料導入の柔軟性 並列処理 コンパクト設計 Illuminate™ MI: IIoT製造インテリジェンスプラットフォームと工場フロア管理 全体的な構成として、このシステムには、過酸化水素では実施できない、いくつかの敏感な出発材料の代替汚染除去のためのオプションがあります。この場合、連続的な「通路」を使用して、材料の清浄度を処理チャンバーの完全な「グレードA」までアップグレードする、柔軟な除染方法が必要です。このため、このアイソレーターには、この手動除染を開始できる層流フードが含まれています。このシステムを完成させるために、私たちは、環境間の圧力カスケードを変えることなく材料を通過させるマウスホールドアを導入しました。 このシステムは、遠心分離機、検疫用インキュベーター、プロセス用インキュベーターを保持するスタンドアロン製造、数十の患者を同時に製造することができる完全統合型、および統合された充填または製品包装オプションを含むオールインワンの上流、処理、および下流操作のための完全な機能を完全に装備することができます。 構成は様々で、異なる機器、モジュール間の異なる接続、異なる付属部品を備えた異なるモジュールを組み合わせることができる。 ...
... ValueCell FLEXYは、細胞・遺伝子治療のためのフレキシブルでマルチタスクな新しいアイソレーターです。 この構成は、高いスループット、モジュール性、拡張性を必要とする細胞・遺伝子治療アプリケーションのために設計されています。 細胞・遺伝子治療アプリケーションでは、インキュベーション能力がボトルネックになることが多く、インキュベーション工程は処理工程よりもはるかに時間がかかります。インキュベーションの可能性を増やさなければ、処理スペースと時間は確保できるにもかかわらず、生産能力が不足し、ターゲットが確実に損なわれる可能性があります。 FlexyCult（外部培養システム）と接続するためのインターフェースとシステムを統合します。 完全PLC制御 ソフトウェア ...
... 導入
Tailin CGT アイソレーターは、GMP準拠の無菌生産要件に対応した、細胞および遺伝子治療製品の調製と取扱いのために設計された完全密閉・統合型の運用システムです。細胞の分離、活性化、改変、増幅、観察、収集、分注といった工程を、継続的に管理された無菌環境内で一体化します。
特長
- 無菌環境：工程上重要な開放工程に対応するクラスAの連続無菌環境を維持し、GMP基準に適合します。
- 滅菌方式：乾式蒸気化水素過酸化物（VH2O2）による統合滅菌システムを備え、6-logの胞子減少がバリデートされています。
- データ監視:
- システム制御および環境監視データのリアルタイム記録。
- プロセスレビューや監査用の連続動作映像記録。
- 製造プロセス全体の完全なデータトレーサビリティ。
- モジュール設計：工程フローや装置構成に応じた柔軟なモジュール化が可能。
- 省スペース：従来のクリーンルーム建設が困難な場所への設置を可能にするコンパクト設計。
- コスト削減：クラスD環境での設置が可能で、B+Aの追加室の必要を回避し、建設および運用コストを低減します。
- 豊富なオプション：必要な周辺機器や監視機器を選択可能。
モジュール構成品および統合システム
- 物材の安全な搬送を行う迅速滅菌搬送室（RTP）。
- サンプル処理や収穫準備用の低速遠心機を統合。
- インプロセスでの細胞観察・検査を行うマイクロ観察システム。
- 集中運用、アラーム管理、監視を可能にするインテリジェント制御ソフトウェア。
オプション構成およびセンサー
- 物資移送用のRapid