再生医療用アイソレーター

... 細胞培養アイソレーターは、無菌製品を扱うために無菌状態を必要とする研究室の専門家のために設計されたアイソレーターです。 GMPガイドラインに準拠し、医薬品として販売認可を受けた細胞培養物を取り扱うために特別に設計されています。 ハイライト 完全PLC制御 GAMP 5準拠のソフトウェア（21CFR Part 11はご要望により対応可能） 使いやすいオペレーターインターフェース（HMI） 統合除染システム（気相過酸化水素） 内部はAISI 316L、外部はAISI 304のハイグレードステンレス鋼 半径20mmの完全溶接チャンバー 細胞培養アイソレーターの内部には、細胞培養を分析・処理するための標準的な実験器具が設置されています。 アイソレーターは、材料の導入に使用するプレチャンバーと、細胞培養のハンドリングに使用するメインチャンバーから構成されています。 アイソレーターには、作業エリアの除染用にVPHP（Vapore ...

... 製薬産業や再生医療における隔離技術は、無菌性や毒性が要求されるプロセスと外部環境との間に物理的バリアを提供する。物理的バリアは通常、完全に溶接されたエンクロージャーであり、その内部は特定の換気とろ過戦略によって制御された雰囲気になる。 より優れた安全レベル VPHPサイクルを使用した重要エリアのトップクラスの滅菌プロトコル 手作業が不要なため、ヒューマンエラーのリスクが少ない。 グローブボックスによる効率的なスペース利用 機密エリアの設置面積が小さいため、小規模施設でもグローブボックスの設置が可能 クリーンルームで使用されるBSCに比べ、より広いクラスAスペースが利用可能 グローブボックスを使用した総除菌コスト：1リットルのH2O2カートリッジの平均コストは7ユーロ。一般的な消費量は5サイクルで1カートリッジ。 グローブボックスの平均ランニングコストは小型クリーンルームの3分の1。 グローブボックスは無菌ガウン不要 オペレーターの時間節約 グローブボックスによるバリデーション手順の容易化 当社のモジュール式細胞培養アイソレーターの無菌処理への採用は、標準的なクリーンルーム環境で行われる同じプロセスと比較して、分離技術の利点を明確に実証しています。再生医療用に開発されたこの新世代のアイソレーターは、バイオテクノロジー・センターや組織工学研究所が、様々な規制機関（FDA、EUP、USP）や業界ガイドライン（GMP、PDA）の制限の中で操業しながら、進歩を続けることを可能にします。 ...

... 導入
Tailin CGT アイソレーターは、GMP準拠の無菌生産要件に対応した、細胞および遺伝子治療製品の調製と取扱いのために設計された完全密閉・統合型の運用システムです。細胞の分離、活性化、改変、増幅、観察、収集、分注といった工程を、継続的に管理された無菌環境内で一体化します。

特長

• 無菌環境：工程上重要な開放工程に対応するクラスAの連続無菌環境を維持し、GMP基準に適合します。
• 滅菌方式：乾式蒸気化水素過酸化物（VH2O2）による統合滅菌システムを備え、6-logの胞子減少がバリデートされています。
• データ監視:
  • システム制御および環境監視データのリアルタイム記録。
  • プロセスレビューや監査用の連続動作映像記録。
  • 製造プロセス全体の完全なデータトレーサビリティ。
• モジュール設計：工程フローや装置構成に応じた柔軟なモジュール化が可能。
• 省スペース：従来のクリーンルーム建設が困難な場所への設置を可能にするコンパクト設計。
• コスト削減：クラスD環境での設置が可能で、B+Aの追加室の必要を回避し、建設および運用コストを低減します。
• 豊富なオプション：必要な周辺機器や監視機器を選択可能。

• 物材の安全な搬送を行う迅速滅菌搬送室（RTP）。
• サンプル処理や収穫準備用の低速遠心機を統合。
• インプロセスでの細胞観察・検査を行うマイクロ観察システム。
• 集中運用、アラーム管理、監視を可能にするインテリジェント制御ソフトウェア。

• 物資移送用のRapid