Testador de estanqueidade para filtros

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Visão geral
O Módulo de Teste de Filtro é um acessório para Modular-Lab eazy concebido para avaliar a capacidade de retenção de pressão de filtros estéreis utilizados em fluxos de trabalho de radiofarmácia.

Resumo do produto
Desenvolvido para apoiar o controlo de qualidade em medicina nuclear, o módulo realiza ensaios não destrutivos de retenção de pressão após cada síntese e regista os resultados para rastreabilidade. Permite monitorização integrada sem remover o filtro da cassete e complementa os procedimentos de QC existentes; não substitui o teste de integridade necessário após o enchimento asséptico de produtos prontos a usar.

Principais características

• Teste de integridade para filtros estéreis pré-humidificados e sem ventilação
• Documentação dos resultados incluída no protocolo de lote
• Relatório Pass/Fail exibido no esquema HMI
• Operação concorrente com outros procedimentos de QC; não é necessário remover a cassete

Introdução
A verificação da integridade dos filtros estéreis e a sua documentação são exigências de várias normas na manipulação de radiofármacos. O Módulo de Teste de Filtro integra-se com Modular-Lab eazy para padronizar a verificação após a síntese.

Método
O módulo utiliza um método não destrutivo de retenção de pressão adequado para filtros estéreis pré-humidificados e sem ventilação. São avaliados múltiplos parâmetros de retenção de pressão para determinar se a membrana do filtro permanece intacta. Os valores podem variar ligeiramente conforme o tipo de filtro e a humidade da membrana, sem indicar comprometimento da integridade quando dentro das faixas esperadas. O método é uma alternativa reconhecida aos testes de ponto de bolha e de fluxo difuso de gás.

Processamento de resultados e operação
Os resultados do teste (pass/fail) são apresentados no HMI e registados no protocolo de lote para rastreabilidade. Em caso de falha, o sistema fornece orientações ao utilizador, incluindo verificação de ligações soltas e repetição do teste. O teste pode ser executado automaticamente após cada síntese e em paralelo com outros passos de QC.

Especificações técnicas

• Ensaio não destrutivo de integridade por retenção de pressão
• Projetado para filtros estéreis pré-humidificados e sem ventilação
• Realizado após cada síntese; pode ser executado em simultâneo com outros procedimentos QC
• Não é necessário remover o filtro da cassete
• Resultado Pass/Fail exibido no HMI e registado no protocolo de lote
• Alternativa reconhecida aos testes de ponto de bolha e de fluxo difuso de gás
• A avaliação depende do tipo de filtro, preparação e humidade da membrana
• Acessório compatível com sintetizadores Modular-Lab eazy