Sistema automático de distribuição para radiofarmácia

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Resumo
Com base na tecnologia de cassete Modular-Lab PharmTracer para produção de traçadores sem contaminação cruzada, a Modular-Lab Dispensing Unit permite dispensar de forma asséptica por um caminho de fluido fechado para até seis frascos mais um frasco de controlo de qualidade. Sistemas e cassetes podem ser configurados segundo os requisitos do cliente.

Principais características

• Totalmente automatizado para dispensação precisa
• Cassetes personalizadas incluindo frascos, filtros estéreis e consumíveis conforme necessidade
• Sem bomba ou pressão necessária para a dispensação
• Rastreabilidade completa do processo de dispensação
• Teste de integridade do filtro suportado (com módulo adicional)
• Design modular atualizável para futuras ampliações

Introdução
A Modular-Lab Dispensing Unit permite o enchimento asséptico de frascos em ambiente controlado (Classe C / Classe 10.000) usando cassetes de dispensação descartáveis que mantêm um caminho de fluido fechado e estéril. A unidade está disponível como dispositivo autónomo ou como módulo adicional integrado num sistema Modular-Lab PharmTracer para ativar a função de dispensação.

Tecnologia
O sistema inclui um Syringe Module (SYM), um módulo SLM-2 (módulo Modular-Lab PharmTracer de 2 vias) como padrão, uma unidade de controlo e um PC para operação autónoma. A extensão de capacidade de 4 para 6 frascos obtém-se adicionando um módulo SLM-1. A adição de um SLM-1 adicional permite testes automáticos de pressão da cassete e integridade do filtro estéril. O sistema suporta diluição de atividade e medição do volume da solução ativa através de um detector de atividade externo e um Detector Shielding Module (DSM). O detector pode ser calibrado para isótopos específicos e cobre uma ampla faixa de medição.

Cassetes
As cassetes descartáveis são montadas em salas limpas conformes a GMP, esterilizadas por radiação gamma e embaladas a vácuo duplamente. Os consumíveis são resistentes a químicos e testados para compatibilidade com sínteses específicas. Os materiais são isentos de componentes de origem animal e a vida útil das cassetes é de 18 meses. Por serem de uso único, não são necessários procedimentos de limpeza ou secagem. As cassetes de dispensação implementam um caminho de fluido totalmente fechado e incluem frascos, filtros estéreis e pontas; é necessária apenas uma ligação ao frasco de stock ou ao sintetizador. Cassetes podem ser produzidas em pequenos lotes conforme especificações do cliente.

Conformidade CE
Certificados de conformidade CE estão disponíveis.

Características / especificações técnicas

• Nome / modelo do produto: Modular-Lab Dispensing Unit
• Uso pretendido: Dispensação asséptica em até 6 frascos + 1 frasco QC
• Caminho de fluido: Fechado e estéril via cassetes de dispensação descartáveis
• Módulos: Syringe Module (SYM), SLM-2 (2 vias), SLM-1 opcional para extensão e testes de integridade
• Modo de dispensação: Totalmente automatizado e preciso; autónomo ou add-on ao Modular-Lab PharmTracer
• Teste de integridade do filtro: Suportado (automatizável com módulo adicional)
• Medição de atividade: Suportada via detector externo e Detector Shielding Module (DSM); detector calibrável para isótopos
• Produção de cassetes: Montagem em sala limpa GMP; esterilizado por radiação gamma; duplamente embalado a vácuo
• Materiais das cassetes: Resistentes a químicos; sem componentes de origem animal
• Vida útil das cassetes: 18 meses
• Consumíveis incluídos: Frascos, filtros estéreis, pontas, etc., fornecidos na cassete
• Personalização: Cassetes e configuração personalizáveis conforme necessidades do cliente
• Rastreabilidade: Rastreabilidade completa do processo
• Atualizabilidade: Design modular permite futuras ampliações