Kit de teste para doenças respiratórias cobas® SARS-COV-2

de COVID-19de diagnósticode SARS-COV-2

Resumo do produto
cobas® SARS‑COV‑2 é um ensaio qualitativo de RT‑PCR em tempo real projetado para processamento totalmente automatizado nos sistemas cobas® 6800 e cobas® 8800. O ensaio integra extração, purificação, amplificação e detecção automatizadas com gestão de dados para laboratórios clínicos de alto rendimento.

Uso pretendido
O ensaio destina‑se à detecção qualitativa de RNA de SARS‑CoV‑2 em swabs nasais anteriores auto‑coletados sob instrução de profissional de saúde (coletados no local) e em swabs nasais, nasofaríngeos e orofaríngeos coletados por profissional de saúde em indivíduos sintomáticos e assintomáticos. O teste em pool de até seis amostras por pool é suportado quando permitido; resultados negativos em pool são provisórios e pools positivos ou discrepantes devem ser testados individualmente.

Principais características e fluxo de trabalho

• Tipo de ensaio: RT‑PCR qualitativo em tempo real.
• Plataforma: otimizado para sistemas cobas® 6800/8800 com fornecimento, transferência, processamento e análise automatizados.
• Preparação automatizada: extração simultânea de ácidos nucleicos e processamento do controle interno de RNA por tecnologia de partículas magnéticas.
• Alvos: ORF1 a/b (específico para SARS‑CoV‑2) e gene E (pan‑Sarbecovirus) para cobertura de alvos.
• Detecção multiplex: repórteres fluorescentes distintos para discriminação de alvos e monitoramento do controle interno.
• Controle de contaminação: química dUTP/AmpErase para reduzir carry‑over.
• Usuários: destinado a pessoal de laboratório clínico qualificado com formação em diagnóstico molecular; nos EUA o uso é limitado a laboratórios certificados CLIA sob EUA da FDA quando aplicável.

Variantes do kit & informações de pedido

• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T (tamanho da embalagem: 480 testes)
• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T (tamanho da embalagem: 192 testes)
• Variantes Japão: KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T JP e KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T JP (configurações regionais)

Notas regulatórias e de desempenho
Algumas configurações de kit possuem marcação CE‑IVD. Nos Estados Unidos, cobas® SARS‑COV‑2 é autorizado sob a Emergency Use Authorization (EUA) da FDA para uso em laboratórios certificados CLIA que atendam aos requisitos aplicáveis. Resultados positivos indicam detecção de RNA de SARS‑CoV‑2 e requerem correlação clínica; resultados negativos não excluem infecção e devem ser interpretados com informação clínica e epidemiológica.

Amostras indicadas

• Swab nasal anterior auto‑coletado sob instrução de profissional de saúde (no local)
• Swab nasal coletado por profissional
• Swab nasofaríngeo
• Swab orofaríngeo
• Amostras em pool (até 6 espécimes) quando indicado — resultados negativos em pool são provisórios

Notas analíticas e técnicas

• Extração simultânea do ácido nucleico da amostra e do controle interno de RNA para verificação do processo por corrida.
• Primers e sondas específicos de sequência geram sinal fluorescente proporcional ao acúmulo de amplicons.
• Polimerase termostável e química multiplex suportam detecção concorrente de alvos virais e controle interno.

Especificações técnicas

• Formato do ensaio: RT‑PCR qualitativo em tempo real.
• Compatibilidade de plataforma: cobas® 6800 e cobas® 8800.
• Tipos de amostra: nasal anterior (auto‑coletado no local), nasal, nasofaríngeo, orofaríngeo.
• Testes em pool: suportados até 6 amostras por pool (com sensibilidade reduzida e sujeitos a regulamentos locais).
• Alvos: ORF1 a/b (específico SARS‑CoV‑2) e gene E (pan‑Sarbecovirus).
• Controles: controle interno de RNA incluído; controles externos positivo/negativo recomendados por corrida.
• Automação: extração, purificação, amplificação, detecção e gestão de dados automatizados nos sistemas cobas® 6800/8800.
• Estado regulatório: CE‑IVD para kits indicados; status EUA nos EUA quando aplicável.
• Usuários previstos: pessoal de laboratório clínico treinado em diagnóstico molecular.