Kit de teste da dengue cobas® CHIKV/DENV

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Visão geral cobas® CHIKV/DENV para uso nos sistemas cobas® 6800/8800 é um teste in vitro qualitativo de ácidos nucleicos para detecção direta do RNA do vírus chikungunya (CHIKV) e do RNA dos sorotipos 1–4 do vírus da dengue (DENV) em plasma humano. O ensaio integra preparação automatizada de amostras, amplificação por PCR e detecção em tempo real nas plataformas cobas® 6800/8800. Os resultados são reportados pelo software do sistema como não reativo, reativo ou inválido.

Uso pretendido Destinado a triagem de amostras de plasma de doadores para RNA CHIKV e/ou RNA DENV, incluindo triagem individual de doadores de sangue total e componentes sanguíneos, triagem de doadores de órgãos e tecidos quando as amostras são obtidas de doadores vivos, e testes em pool de alíquotas de plasma. Não para uso com sangue de cordão; não destinado como auxilio diagnóstico.

Principais características

• Detecção qualitativa de RNA CHIKV e DENV (sorotipos 1–4) em plasma humano
• Otimizado para fluxo de trabalho totalmente automatizado nos sistemas cobas® 6800/8800 (fornecimento de amostras, transferência, processamento e módulos analíticos)
• Gerenciamento automático de dados e atribuição de resultados pelo software cobas® 6800/8800
• Suporta testes individuais ou em pool; pooling pré-analítico opcional com instrumento cobas p 680 ou software cobas® Synergy com Hamilton MICROLAB® STAR IVD
• Inclui controle interno armored RNA e controles externos positivo/negativo
• Kit CE‑IVD com capacidade para 480 testes (KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T)
• Para uso diagnóstico in vitro (IVD)

Manuseio de amostras e controles O ensaio utiliza amostras de plasma humano. Um controle interno armored RNA é co-extraído para monitorar a preparação da amostra e o desempenho da amplificação. Dois controles externos (positivo e negativo) monitoram o desempenho do ensaio. Não validado para sangue de cordão.

Extração e purificação automatizadas Ácidos nucleicos virais são liberados por proteinase e reagente de lise e se ligam à superfície de sílica de partículas magnéticas de vidro. Etapas de lavagem removem substâncias não ligadas e potenciais inibidores de PCR; os ácidos nucleicos purificados são eluídos a temperatura elevada. Extração e purificação são totalmente automatizadas nas plataformas cobas® 6800/8800.

Amplificação e detecção Primers específicos do vírus amplificam regiões conservadas. Uma polimerase termostável realiza transcrição reversa e amplificação. O master mix contém dUTP e uracil‑N‑glicosilase (AmpErase) para prevenir contaminação por carry‑over. Três sondas fluorescentes detectam CHIKV, DENV e o controle interno simultaneamente, com sinais medidos em comprimentos de onda definidos.

Desempenho e relatório de resultados Os sistemas cobas® 6800/8800 processam, analisam e atribuem automaticamente os resultados como não reativo, reativo ou inválido. Os resultados podem ser visualizados na interface do sistema e impressos. O ensaio destina‑se ao rastreio qualitativo de doadores.

Referências e notas de projeto do ensaio O projeto e as práticas de controle de contaminação seguem abordagens padrão de biologia molecular, incluindo uso de uracil‑N‑glicosilase e estratégias de detecção por sondas em PCR em tempo real. Documentação do produto cita literatura relevante e dados de validação.

Identificadores do produto e estado regulatório CE‑IVD; ID do produto: RMD-6800-8800-CHIKV-001; Kit: KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T (480 testes).

Especificações técnicas

• Analitos: RNA CHIKV; RNA DENV (sorotipos 1–4)
• Amostra: Plasma humano (individual ou alíquotas agrupadas)
• Não usar: Sangue de cordão; não destinado como auxiliar de diagnóstico
• Plataforma: cobas® 6800/8800 (extração, amplificação e detecção automatizadas)
• Controles: Controle interno armored RNA; controles externos positivo e negativo
• Tamanho do kit: 480 testes (KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T)
• Regulação: CE‑IVD
• ID produto / modelo: RMD-6800-8800-CHIKV-001
• Metodologia: Extração automatizada de ácidos nucleicos (partículas magnéticas de vidro com sílica), RT‑PCR, detecção por sondas fluorescentes com três repórteres
• Controle de contaminação: Incorporação de dUTP e AmpErase (uracil‑N‑glicosilase)
• Interpretação dos resultados: Software do sistema atribui não reativo, reativo ou inválido