乳ガン検査キット Oncotype DX Breast Recurrence Score®

プロゲステロン研究所用組織用

製品概要
Oncotype DX Breast Recurrence Score® テストは、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織を用いて実施されるゲノムアッセイであり、遠隔再発リスクを推定し、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性の早期乳がん患者において内分泌療法に化学療法を追加する利益の予測に役立ちます。

Breast Recurrence Score アッセイの仕組み

• コア生検または外科的切除で得られた患者固有の腫瘍サンプルを解析
• 21遺伝子パネルの発現を評価
  • がん関連遺伝子16種
  • 参照遺伝子5種
• 抽出された腫瘍RNAに対して逆転写酵素反応–ポリメラーゼ連鎖反応（RT‑PCR）を適用

ゲノム評価の提供

• 内分泌療法単独での遠隔再発リスクを推定するRecurrence Scoreを算出
• 内分泌療法に化学療法を追加することの利益を予測し、臨床判断を支援

単一遺伝子の定量スコア

• エストロゲン受容体（ER）の定量スコアを報告し、内分泌療法の利益の大きさを評価
• プロゲステロン受容体（PR）およびHER2の補助的な定量スコアを提供

臨床および検査室情報

• Genomic Health Redwood City clinical laboratory（Genomic Health, Inc.、Exact Sciences Corporationの完全子会社）で実施
• Exact Sciencesの臨床検査室はCollege of American Pathologists（CAP）認定およびCLIA認証を受けており、高度複雑性の臨床検査を実施可能
• 本検査は米国食品医薬品局（US FDA）または他の通知された規制当局による承認・認可を受けていません

主要な参考文献および臨床的根拠

• Paik S, Shak S, Tang G, et al. A multigene assay to predict recurrence of tamoxifen-treated, node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2004;351(27):2817-2826.
• Paik S, Tang G, Shak S, et al. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006;24(23):3726-3734.
• Albain KS, Barlow WE, Shak S, et al. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, estrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Lancet Oncol. 2010;11(1):55-65.
• Dowsett M, Cuzick J, Wale C, et al. Prediction of risk of distant recurrence using the 21-gene recurrence score in node-negative and node-positive postmenopausal patients with breast cancer treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. J Clin Oncol. 2010;28(11):1829-1834.
• Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al. Adjuvant chemotherapy guided by a 21-gene expression assay in breast cancer. N Engl J Med. 2018;379(2):111-121.
• Kalinsky K, Barlow WE, Gralow JR, et al. 21-gene assay to inform chemotherapy benefit in node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2021;385(25):2336-2347.
• Kalinsky K, et al. Updated results from a phase 3 randomized clinical trial in participants with 1-3 positive lymph nodes, hormone receptor-positive (HR+) and HER2-negative breast cancer with recurrence score of 25 or less: SWOG S1007. Presented at SABCS, Dec. 2021; Abstract GS2-07.
• Sparano JA, Crager M, Gray RJ, et al. Clinical and genomic risk for late breast cancer recurrence and survival. NEJM Evid. 2024;3(8):EVIDoa2300267.
• Jakubowski DM, Bailey H, Abran J, et al. Molecular characterization of breast cancer needle core biopsy specimens by the 21-gene Breast Recurrence Score test. J Surg Oncol. 2020;122(4):611-618.
• Kim C, Tang G, Pogue-Geile KL, et al. Estrogen receptor (ESR1) mRNA expression and benefit from tamoxifen in the treatment and prevention of estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2011;29(31):4160-4167.
• Badve S, et al. Estrogen- and Progesterone-Receptor Status in ECOG 2197: Comparison of Immunohistochemistry and Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction. J Clin Oncol. 2008;26(15):2473–2481.
• Baehner FL, et al. Quantitative RT-PCR analysis of ER, PR, and HER2 expression in FFPE tumor tissue: Comparison with IHC and FISH. J Clin Oncol. 2010;28(15_suppl):10572.

技術仕様

• 検査種類：RT‑PCRを用いたFFPE腫瘍組織に対するゲノムアッセイ
• 解析遺伝子：21遺伝子パネル（がん関連遺伝子16種＋参照遺伝子5種）
• 検体由来：コア生検または外科的切除組織（FFPE）
• 臨床出力：遠隔再発リスクを推定するRecurrence Scoreおよび化学療法の効果予測；ER、PR、HER2の定量スコア
• 対象集団：HR+、HER2‑ の早期乳がん患者（リンパ節状態にかかわらず）
• 検査室：Genomic Health Redwood City clinical laboratoryで実施；CAP認定、CLIA認証
• 規制状況：米国FDAの承認・認可は受けていません