フィルター用リークテスター

圧力非破壊式卓上

概要
フィルタ試験モジュールは、Modular-Lab eazy用のアドオンであり、放射性医薬品の工程で使用される滅菌フィルタの圧力保持インテグリティを評価するために設計されています。

製品概要
核医学における品質管理を支援するために開発された本モジュールは、各合成後に非破壊の圧力保持試験を実施し、トレーサビリティのために結果を記録します。カセットからフィルタを取り外すことなく統合モニタリングが可能で、既存のQC手順を補完します。注意：本試験は、使用可能な医薬品の無菌充填後に要求されるフィルタインテグリティ試験を置換するものではありません。

主な特長

• インテグリティ試験：事前湿潤済みで非ベントの滅菌フィルタに適合
• 文書化：試験結果をバッチプロトコルに含めて記録
• 合否表示：HMIスキームに表示
• 同時実行：他のQC手順と並行して実行可能、カセット取り外し不要

導入
滅菌フィルタのインテグリティ確認とその文書化は、放射性医薬品の取り扱いに関する複数のガイドラインで要求されています。本モジュールはModular-Lab eazyに統合され、合成後のフィルタインテグリティ確認を標準化します。

方法
本モジュールは、事前湿潤済みの非ベント滅菌フィルタに適した非破壊の圧力保持法を採用しています。複数の圧力保持パラメータを評価して膜の無傷性を判定します。測定値はフィルタ種類や膜の湿潤状態により若干の変動がある場合がありますが、期待範囲内であればインテグリティが損なわれていることを示しません。本手法はバブルポイント試験や拡散ガス流量試験の公認代替手法です。

結果処理および操作
試験結果（合格/不合格）はHMIに表示され、トレーサビリティのためバッチプロトコルに記録されます。不合格の場合、システムは緩んだ接続の確認や試験の再実施などユーザ向けの指示を提示します。試験は各合成後に自動的に実行でき、他のQC手順と並行して行えます。

技術仕様

• 非破壊の圧力保持インテグリティ試験
• 事前湿潤済みで非ベントの滅菌フィルタに対応
• 各合成後に実施可能；他のQC手順と同時実行可
• カセットからフィルタを取り外す必要なし
• 合否結果をHMIに表示しバッチプロトコルに記録
• バブルポイントおよび拡散ガス流量試験の代替として認められる
• 評価はフィルタ種別、準備方法、膜の湿潤状態に依存
• Modular-Lab eazy合成装置との互換アドオン