試薬媒体試薬キット EZ-10 series

製薬産業用品質管理

概要
68Ga の日常的な合成作業を支援するため、Eckert & Ziegler は KitLab ワークフロー向けの使い切り仕様の試薬セットを提供します。各セットは特定の合成に必要な薬品とハードウェアを含み、医薬品品質管理に準拠して製造および検査されています。

適合性と使用方法
Modular-Lab PharmTracer および Modular-Lab eazy プラットフォームでの使用を想定しています。これらの試薬セットは KitLab 手順と併用した 68Ga-HBED-PSMA の製造において重要な構成要素です。追加のセットは開発中です。

主な特長

• 使い切り仕様の試薬フォーマットで合成を簡素化
• 互換性：Modular-Lab PharmTracer、Modular-Lab eazy に対応
• バイオバーデン（汚染度）検査済みの薬品とハードウェア
• 医薬品製造基準に準拠して製造：医薬品製造に適した仕様

安全性 / 想定使用
これらの試薬セットは有資格者による医薬品製造を目的としています。人体に対する直接的または未処理の使用を目的・適合するものではありません。

ドキュメント
データシートあり：Fact Sheet Reagent Sets (PDF).

技術仕様

• 対象放射性核種ワークフロー：68Ga
• 特定の合成に必要なすべての薬品およびハードウェアを含む
• 対応機器：Modular-Lab PharmTracer、Modular-Lab eazy
• KitLab を用いた 68Ga-HBED-PSMA 製造に必須
• 製造基準：ICH Q7A – API 向け GMP 基準に準拠；GMP 要件に基づき製造
• 薬品とハードウェアはバイオバーデン検査済み
• 使い切り仕様の試薬フォーマット
• 医薬品製造向けに設計
• 有資格者による使用を前提；人体への直接/未処理使用には不適
• 追加の試薬セットを開発中