放射性医薬品用自動分配システム

ロボットコンパクト

概要
Modular-Lab PharmTracer のカセット技術に基づき、クロスコンタミネーションを防ぐカセット方式で、Modular-Lab Dispensing Unit は閉鎖された滅菌流路を介して最大6本のバイアルと1本のQCバイアルへ無菌的に分注を行います。システムおよびカセットは顧客要件に合わせて構成可能です。

主要機能

• フルオートで精確な分注
• カスタムカセット（バイアル、滅菌フィルタ、消耗品を含む）
• ポンプや加圧不要で分注可能
• プロセスの完全トレーサビリティ
• フィルタ整合性テストに対応（追加モジュール使用時）
• 将来拡張可能なモジュラー設計

導入
Modular-Lab Dispensing Unit は単回使用の分注カセットを用いて、クラスC／クラス10,000 相当の管理環境で無菌的にバイアルへ充填できます。装置はスタンドアローン機として、または Modular-Lab PharmTracer 合成システムへのアドオンモジュールとして提供されます。

技術
本システムは Syringe Module (SYM)、標準で SLM-2（2チャンネル Modular-Lab PharmTracer モジュール）、制御ユニットおよびスタンドアローン用PCを含みます。4バイアルから6バイアルへは SLM-1 モジュールの追加で対応します。さらに SLM-1 を追加すると、カセット圧力および滅菌フィルタの整合性テストを自動で実施できます。外付けの活性検出器と Detector Shielding Module (DSM) により、活性の希釈や有効溶液の体積測定が可能です。検出器は特定の同位体向けに較正でき、広い測定レンジをカバーします。

カセット
使い捨てカセットは GMP 準拠のクリーンルームで組立てられ、ガンマ滅菌後に二重真空包装されます。消耗品は耐薬品性があり、特定の合成に対する適合性が試験されています。材料は動物由来成分を含まず、カセットの保存期間は18か月です。使い捨てのため洗浄や乾燥等の手順は不要です。分注カセットは完全密閉の流路を提供し、バイアル、滅菌フィルタ、スパイク等を含み、ストックバイアルまたは合成器への接続は1箇所のみ必要です。カセットは顧客仕様に応じて小ロット生産が可能です。

CE適合
CE適合証明書を提供可能です。

特性 / 技術仕様

• 製品名 / 型式: Modular-Lab Dispensing Unit
• 用途: 最大6バイアル＋1 QCバイアルへの無菌分注
• 流路: 使い捨て分注カセットによる閉鎖・無菌流路
• モジュール: Syringe Module (SYM)、SLM-2（2チャンネル）、拡張・整合性試験用のオプションSLM-1
• 分注方式: フルオートで精確; スタンドアロンまたは Modular-Lab PharmTracer のアドオン
• フィルタ整合性テスト: サポート（追加モジュールで自動化可）
• 活性測定: 外部検出器および Detector Shielding Module (DSM) によりサポート; 同位体ごとに較正可能
• カセット生産: GMP クリーンルーム組立; ガンマ滅菌; 二重真空包装
• カセット材料: 耐薬品性; 動物由来成分なし
• カセットの保存期間: 18か月
• 付属消耗品: バイアル、滅菌フィルタ、スパイク等をカセット内に含む
• カスタマイズ: 顧客要件に応じたカセットおよび構成のカスタム対応
• トレーサビリティ: プロセス全体の完全トレーサビリティを実装
• 拡張性: 将来の拡張を考慮したモジュラー設計