検査手術ロボット Ion

生検気管支鏡用

概要
Ionエンドルミナルシステムは、末梢肺の低侵襲生検を目的としたロボット気管支鏡プラットフォームです。全18肺区域に存在する小さく到達困難な末梢肺結節に到達して採取することを目標に、超極細で高い可動性を持つカテーテルと、連続的なシェイプセンシング航法を組み合わせ、手動気管支鏡手技に比べ到達範囲、精度、安定性の向上を図ります。

主な特徴

• 超極細で高い操作性を持つカテーテルにより、全18肺区域の小さな末梢結節へのアクセスが可能。
• 光ファイバーによるシェイプセンシング技術がカテーテルの形状を毎秒数百回測定し、ナビゲーションと生検中に位置・形状・向きの連続情報を提供。
• 術中コーンビームCT（CBCT）との互換性により、ナビゲーションの精緻化とツールイン病変の確認が可能。
• PlanPoint計画ソフトウェア：患者のCTから3D気道樹を生成し、結節の自動セグメンテーションと目標へのナビゲーション経路作成を行う。
• オープンアクセス型プラットフォームで、適合ツールやワークフローの統合を支援。
• Flexision生検針はIonシステムでの組織採取用に設計。
• My Intuitiveを通じたデータ・症例管理により、システムデータと臨床データの統合によるインサイトが得られる。

臨床的意義
Ionは、到達が困難な小さな末梢結節をより早期に生検可能とすることで診断までの経路短縮を目指します。これにより、繰り返しの画像検査や複数回の生検による遅延を低減できる可能性があり、胸部腫瘍プログラムを支援します。製品資料によれば100,000件以上のIon生検が実施されていると記載されています。

ビデオと教育資料
手技や症例のビデオ、システム概要、患者視点のコンテンツなどが提供され、システム設計、シェイプセンシング技術、臨床ワークフローの説明を通じて研修やプログラム開発を支援します。

安全性および使用目的
気管支鏡検査および麻酔に伴うリスクには、咽頭痛、嗄声、呼吸合併症（呼吸困難、低酸素血症）、気道損傷、気管支けいれん、喉頭けいれん、発熱、喀血、胸部または肺の感染（肺炎含む）、肺膿瘍、出血、気胸、心血管合併症、呼吸不全、空気塞栓、死亡などが含まれます。Ionシステムを用いる手技は、処置時間および／または麻酔時間が長くなる可能性があります。
Ionエンドロミナルシステムは、診断的および治療的な内腔手技において気管支樹の内視鏡的可視化を用い、肺内でのカテーテルおよび内視鏡ツールのナビゲーションを支援し、フィデューシャルマーカーの留置を可能にします。診断を行うものではなく、小児用途を目的としていません。システムおよびその構成品から提供される情報は指針であり、訓練を受けた医師による臨床判断を代替するものではありません。

証拠と試験に関する注記
到達範囲、精度、安定性、PlanPoint機能および画像統合に関する性能主張は、2019年のシステム導入以降の内部試験およびファイル上のデータに基づいています。術中でのツールイン病変精度等の統合に関する前臨床試験が製品資料で参照されています。

技術仕様

• 製品名：Ionエンドロミナルシステム
• 型式表示：IF1000
• 主要機能：肺トラクトにおけるナビゲーションおよび生検のためのロボット支援気管支鏡プラットフォーム
• カテーテル：末梢肺アクセス用に設計された超極細・高可動性カテーテル（全18肺区域への到達）
• ナビゲーション技術：光ファイバーによるシェイプセンシングで連続的な形状・位置検出（毎秒数百回の測定）
• 画像統合：術中画像化およびツールイン病変確認のためのCBCTワークフロー互換性
• 計画ソフトウェア：PlanPoint — CTから3D気道樹を生成し、結節を自動分割してナビゲーション経路を生成
• 生検器具互換性：Flexision生検針（Ionでの組織採取に使用）
• データプラットフォーム：My Intuitive統合によりシステムおよび臨床症例データを統合
• 対象患者：成人の診断的および治療的内腔手技（小児用途ではない）
• 規制／プライバシー管理：製品資料はデータ処理に関する第三者認証（例：HITRUST、NISTフレームワーク）を参照