クラス IIIアイソレーター HTY series

製薬産業用無菌不妊検査

導入
HTYシリーズ滅菌性試験用アイソレーターは、cGMP Class A / ISO 5 条件での無菌品質管理のために設計されたハードウォールアイソレーターです。ステンレス鋼と強化ガラスで構成され、滅菌試験、サンプリング、秤量、分注作業のための完全に密閉された物理的バリアを提供します。破れに強いタイプや感覚性の高いタイプなどの人間工学に基づくグローブポートと統合PLCにより、GMP、USP、EPに適合した制御された再現性のある操作を実現します。

特長

• H14 HEPAフィルターによるろ過でClass A / ISO 5のクリーン環境を確保。
• 内部チャンバーを迅速に滅菌するための蒸気状過酸化水素(VH2O2/VHPS)滅菌装置を内蔵し、H2O2濃度/飽和度を精密制御。
• GMP承認のシリコーン製インフレータブルシールによりチャンバーの気密性を確保。
• 操作員と製品の直接接触を防ぐ完全に密閉されたハードウォールバリア。
• 堆積微生物、温度、湿度、圧力、風速をチャンバー内でリアルタイム監視。
• 圧力減衰法（ISO 10648-2）による各チャンバーの自動リーク試験；2×作動圧力試験での漏洩率 <0.5% vol/時間。
• 陽圧減衰試験（ISO 14644-7）を行う統合自動グローブリーク検査システム（GITシリーズ）、100 μm程度の孔を検出可能。
• 電子記録および署名に関する21 CFR Part 11に準拠したデータ管理。

オプション機器

• Half‑Suit Integrity Tester
• RTP Integrity Tester
• Glove Integrity Tester
• 内蔵滅菌性試験ポンプ
• エアサンプラー
• パーティクルカウンター
• H2O2濃度センサー
• バーコードプリンター
• バーコードスキャナー
• ビデオモニター

用途
滅菌医薬品、滅菌製剤、滅菌原薬（API）のGMP検査および無菌品質管理向けに設計されています。滅菌試験、サンプリング、秤量、分注および関連する無菌QC作業に適します。注意：滅菌試験や無菌調製・充填は、EU GMP Annex 1およびPIC/S指針に従い、周囲をClass C/Dとした環境内のアイソレーターで行うことができます。

仕様 / 技術仕様

• 電源：AC 380V / 50Hz
• 最大電力：3000–4000 W
• 清浄度：cGMP Class A / ISO 5
• チャンバー圧力範囲：−80 Pa〜+80 Pa
• 気流方向：層流（ラミナーフロー）
• 風速：0.36–0.54 m/s
• 内蔵滅菌性試験ポンプ：1台または複数
• 圧縮空気供給：0.4–0.6 MPa（清浄・乾燥）
• 殺菌率：≥ log6
• 騒音：圧力保持段階で <75 dB(A)
• タッチスクリーン：12インチタブレットPC
• 漏洩率：2×作動圧力試験で <0.5% vol/時間
• 蒸気状H2O2残留濃度：<1 ppm
• キャビン照明：500 lux、LED