クラス IIIアイソレーター AFL series

製薬産業用無菌分配用

製品概要
無菌充填アイソレータは、前臨床および臨床試験向けの注射剤のバッチ生産を目的として設計された、cGMP クラスA / ISO 5 準拠のカスタムアイソレータシステムです。搬送室、充填室、キャッピング室の3チャンバー構成を採用し、チャンバーを個別または同時に滅菌可能な過酸化水素蒸気（VH2O2）滅菌システムを統合しています。モジュラー設計と自動化により、無菌調製の効率とプロセスのトレーサビリティが向上します。

特長

• 無菌性の確保：作業領域でISO 5相当の空気品質を維持するための吸排気用H14 HEPAフィルター。
• 省エネルギー性：周囲をクラスD環境とすることで設備条件を緩和可能。低電圧インバータ制御ファンで消費電力を低減。
• 自動リーク試験：ISO 10648-2に準拠した自動リーク試験を内蔵。各チャンバーを個別に検査し、2倍動作圧で漏洩率<0.5%体積/時。
• 手袋の完全性試験：ISO 14644-7に基づく独立した手袋リーク試験を行う自動手袋試験装置を組み込み、直径100µmまでの穴を検出。
• データ管理・コンプライアンス：IPCベースの制御で多階層ログイン、監査証跡、電子署名に対応。FDA 21 CFR Part 11対応可能で充填プロセスをリアルタイム記録。
• 人間工学：オペレーター作業性を考慮した設計で生産性向上と操作ミス低減を実現。
• 保守・リモートサポート：保守アクセスに配慮した中央制御モジュールを装備。安全なリモートアクセスによる更新・診断をサポート。
• モジュール式・カスタマイズ：工程要件に応じた構成オプションと追加モジュールを用意。

用途
無菌充填、ストッパー装着、キャッピングなどの重要工程を隔離・保護し、注射製剤の取扱い時に外部からの汚染リスクを最小化するための装置です。

• 無菌処理工程
• ワクチン製造
• 医薬品の研究開発および治験向け生産

仕様 / 技術仕様

• 気流：垂直一方向層流
• VH2O2漏洩：<1 ppm（滅菌時のアイソレータ周辺）
• 制御システム：Siemens PLC 制御、12" Siemens 工業用パネルPC
• 清浄度レベル：GMP クラスA / ISO 5
• 殺菌率：≥ log 6
• 騒音：<75 dB(A)
• 電源：AC 380 V / 50 Hz
• 照明：LED、500 lux
• 気密性：2×動作圧で漏洩率<0.5%体積/時
• *ユーザー要件に応じてカスタマイズ可能