クラス IIIアイソレーター CST series

製薬産業用無菌不妊検査

製品紹介
Tailin CSTシリーズ 無菌試験アイソレータは、無菌試験や分注などの重要工程を保護するために設計されています。物理的バリアと統合型乾式蒸発水素過酸化物（VH2O2）システムにより、連続的なGMP Grade A環境を実現し、外因性および交差汚染のリスクを低減し、EU GMP / FDA cGMP / USP-NFの要件に適合します。連続運転およびバッチ運転が可能です。

特長

• 内蔵VH2O2滅菌システムにより最大6ログの殺菌保証レベルを達成し、滅菌サイクルを短縮します。
• デッドスペースのない垂直一方向（ラミナ）フローで重要な無菌操作を保護します。
• モジュール構造で分解・組立が容易、梱包・輸送に適しています。
• 多レベル権限管理、電子署名、監査証跡機能を備えたインテリジェント制御システムは、GMP、EMA、FDAのデータインテグリティおよびコンピュータシステム検証要件に準拠しています。
• 操作パネルの傾斜角、照明、高さを最適化した人間工学設計で操作性を向上します。
• オプションの統合モジュール：環境モニタリング、グローブインテグリティ試験、無菌通過ボックス、ラピッドトランスファーポート（RTP）、無菌試験ポンプ、無菌液体移送ポート、BIBO高効率フィルタなど。
• 滅菌サイクル開発、バリデーション研究および関連サービスの提供が可能です。
• 空気処理の最適化により省エネルギー化を図り、室内の外気需要や空調負荷を低減します。

仕様
気流：一方向フロー
騒音：無菌保持段階で<65 dB(A)
内蔵無菌試験ポンプ：1または2台
電源：380V、50Hz
付属品：12.1" インダストリアルパネルPC / NetSCADAシステム
消費電力：無菌保持段階 約2500W
最大電力：滅菌サイクル段階 約3000W

用途
無菌医薬品の無菌試験または微生物限度試験に使用されます。医薬品の無菌試験、無菌品質管理業務、研究開発およびバリデーションにおける無菌試験に適しています。

技術仕様

• 気流：一方向（垂直ラミナ、デッドスペースなし）
• 滅菌方法：乾式蒸発水素過酸化物（VH2O2）統合滅菌システム（生物学的指標に対し最大6ログの減少を達成）
• 無菌試験ポンプ：1または2台（内蔵）
• 騒音レベル：無菌保持段階で<65 dB(A)
• 電源：380 V、50 Hz
• 動作電力：約2500 W（無菌保持）；最大電力：約3000 W（滅菌）
• 制御・データ：多レベル権限、電子署名、監査証跡を備えたインテリジェント制御；NetSCADA／インダストリアルパネルPCをオプション
• 構造：モジュール式、輸送のための分解・組立が容易
• オプション統合：環境モニタリング、グローブインテグリティ試験、RTP、無菌通過ボックス、無菌試験ポンプ、無菌液体移送ポート、BIBO高効率フィルタ
• 省エネ設計：外気およびHVAC需要を削減するための最適化された空気処理；外気が限られた室での密閉循環運転用に内部触媒分解モジュールをオプション搭載可能