蒸気滅菌用生物指標 SS6-105

医療用実験用製薬産業用

製品概要
オートクレーブ（蒸気滅菌）用に設計された生物学的インジケーター。滅菌器の性能確認、蒸気滅菌サイクルの開発・バリデーション、および規制対象環境（製薬、医療機器、保健機関、バイオセーフティラボ）での再バリデーションに使用されます。

特長

• 培養中の培地蒸発を通常<10％に抑える特許取得済みの自立型構造を備えた自立型BI。
• 48時間以内に確実に判定可能な変色性培地。
• 蒸気の浸透を許容し外部汚染を防ぐ医療用透析紙による包装。
• 微生物の溶出およびコロニー計数が容易な選定キャリア。

適合基準
生物学的インジケーターは滅菌工程の致死性を直接監視します。試験に用いる胞子はトレース可能で、試験報告には胞子濃度、D値および関連データが含まれます。

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

用途

• 滅菌器の性能確認および日常監視
• 製薬生産における工程開発およびバリデーション
• 医療機器製造における滅菌バリデーション
• CDC、保健機関、バイオセーフティラボでの使用

追加製品情報
利用可能なフォーマット：自立型、担体型、胞子懸濁型。胞子濃度およびD値は特定のバリデーション要件に合わせて設定可能です。規制施設における性能確認、工程開発、再バリデーションに広く用いられます。

技術仕様

• 製品種別：自立型BI、担体型BI、胞子懸濁型BI
• 培養中の培地蒸発を制御する特許取得済みの自立構造
• 培地：変色性配合；48時間内に判定可能
• 培地耐性：134 °Cまでの滅菌に安定
• インキュベーション時の蒸発：自立型BIで通常<10％
• 包装：蒸気浸透を可能にし汚染を防ぐ医療用透析紙
• キャリア：効率的な微生物回収と計数のために選定
• トレース性：胞子はトレース可能；報告に胞子濃度とD値を含む
• カスタマイズ：バリデーション要件に応じて胞子濃度およびD値を設定可能
• 基準およびガイダンス：ISO 11138、GB 18281、USP章、Ph.Eur 5.1.2、PDA TR51；FDA 510(k)互換性参照