過酸化水素滅菌生物指標 HS4-600

医療用実験用製薬産業用

導入
蒸発および噴霧型過酸化水素による除染を行う医薬品、食品、医療機器業界の要件を満たすように特別に設計されています。

製品概要
蒸発および噴霧型過酸化水素の滅菌バリデーションに適しています。生物学的指標は、滅菌プロセスの致死性を直接監視するためのプロセス指標です。使用される胞子はトレーサブルで、試験報告書には胞子濃度、D値およびその他の関連データが含まれます。

特長

• 自己完結型のBIで使いやすく、押すだけで即時接種が可能。
• 特許構造により、培養中の蒸発が10%未満に抑えられる。
• Tyvek®包装により過酸化水素の浸透を確保しつつ外部汚染を防止。
• 高湿度環境でも機能する防湿設計。

適合性
Tailin’sの生物学的指標は、ISO 11138、GB18281、GMP、PDA TR51、FDA 510(k)および各種薬局方（USP、EP、ChP）の要件を満たします。

• ISO11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

用途
生物学的指標は、製薬企業、医療機器産業、CDC、バイオセーフティラボ等の類似環境に適しています。Tailin’sは専門的な技術サポートとともに複数のタイプを提供します。

技術仕様

• 用途：蒸発および噴霧型過酸化水素による除染プロセスの滅菌バリデーション。
• 製品形態：即時接種機構を備えた自己完結型生物学的指標（BI）。
• 胞子の準備：成熟胞子の調製プロセスで、胞子純度は99%以上。
• 包装：過酸化水素の浸透を許容しつつ外部汚染を防ぐことを目的としたTyvek®包装。
• 性能：培養中の蒸発を最小限に抑える特許設計（10%未満）。
• 環境耐性：高湿度環境での機能を確保する防湿設計および高温耐性の培養材料。
• トレーサビリティと報告：使用胞子はトレーサブルで、試験報告には胞子濃度、D値およびその他の品質データが含まれる。
• 規格・規制：ISO 11138、GB18281、USP、EP、ChP、PDA TR51、GMP、FDA 510(k)のガイドラインに準拠。