乾熱滅菌用生物指標

医療用実験用製薬産業用

製品概要
乾熱滅菌用の生物学的指標（BI）で、乾熱滅菌器の性能確認および滅菌工程の有効性監視を目的としています。製薬、研究機関、医療機器製造などで使用されます。

特長

• 取り扱い時の破損を抑える高い機械強度を持つアンプル型キャリア。
• 乾熱滅菌温度に耐えるキャリアと配合。

適合性
これらのBIは工程の致死性を直接監視するプロセス指標であり、滅菌のバリデーションを支援します。Tailin のBIは認められた規格・ガイドラインに準拠しています。試験報告書にはスポア濃度、D値などのトレーサブルな品質データが含まれます。

• ISO 11138 – 医療用製品の滅菌：生物学的指標
• GB 18281 – 医療用製品の滅菌：生物学的指標
• USP の関連章（USP 1229、USP 55、USP 1035 等）
• Ph. Eur. 5.1.2 – 生物学的指標および関連微生物調製物
• PDA TR51 – Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes
• 該当する場合のFDA 510(k) 参照

用途
管理された製造・試験環境での乾熱滅菌器の定期的な性能チェックおよびバリデーションに使用されます。

• 製薬
• 医療機器製造
• バイオセーフティ研究所および公衆衛生機関（CDCタイプ）

包装 / 保管

• キャリア形式：アンプル型
• 保管温度：2-25°C
• 保存期間：12か月

追加情報
使用されるスポア調製物はトレーサブルです。提供される試験報告書にはスポア濃度、D値およびその他の品質管理指標が含まれ、滅菌バリデーションをサポートします。

仕様 / 技術データ

• 製品種別：乾熱滅菌用生物学的指標（BI）
• キャリア形式：アンプル型
• キャリア特性：高い機械強度、耐熱性
• 使用目的：乾熱滅菌器の性能確認および有効性監視
• 規格：ISO 11138、GB18281、USP（該当章）、Ph. Eur.、PDA TR51、FDA 510(k) 参照
• トレーサビリティ：スポアはトレーサブルで、報告書にスポア濃度・D値を含む
• 保管条件：2-25°C
• 保存期間：12か月