無菌生物指標 ML6 series

医療用実験用製薬産業用

製品紹介
スポア懸濁液は、湿熱滅菌装置の滅菌性能を監視するために設計されており、特に液体製品の内部滅菌の監視に適しています（医療・製薬分野向け）。

主な製品特長
自社開発の培地処方により、134℃で2時間の滅菌条件でも変色せず安定性を確認。121℃での各種滅菌時間に対応するパラメータを提供。スポア濃度およびD値のカスタマイズ対応可能で、バリデーション要件に合わせられます。

特長

• 色変化型培地により、48時間で確実な判定が可能。
• 耐衝撃性の高いアンプルを採用し、取り扱い時の破損を防止。
• 管理された製造工程により、保管期間中のスポア性能が安定。
• カプセルバイアルのオプションにより、医療機器など特定材料の滅菌監視に適したコンパクトな包装が可能。

適合規格
生物学的指標は滅菌プロセスの致死性を直接監視します。本製品は関連規格に準拠し、追跡可能なスポアロットとスポア濃度・D値などを含む試験報告書を提供します。

• ISO 11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

用途
製薬企業、医療機器製造、保健所、バイオセーフティ研究所など、液体の内部滅菌や滅菌バリデーションが必要な現場に適しています。バリデーションワークフロー向けに技術サポートと各種タイプを提供します。

ダウンロード / 文書
製品資料、バリデーションガイド、技術文書は製品ダウンロード欄から入手可能です。

技術仕様

• 使用目的：湿熱（オートクレーブ）滅菌の監視、特に液体製品の内部滅菌の監視。
• 培地：独自処方で滅菌下での安定性を確認（試験条件：134℃で2時間、変色なし）。
• 判定方法：色変化型培地により通常48時間で確定。
• 包装：高強度アンプル；コンパクトな監視向けにカプセルバイアルも選択可能。
• カスタマイズ：スポア濃度およびD値を顧客要件に応じて調整可能。
• トレーサビリティ：追跡可能なスポアロット；試験報告書にスポア濃度とD値を記載。
• 規格：ISO 11138、GB18281、GMP、PDA TR51、FDA 510(k)、薬局方（USP、EP、ChP）。
• 対応滅菌条件：121℃での滅菌時間に対応するパラメータを提供；134℃/2時間後の安定性を実証。