エチレンオキシド滅菌生物指標 ES6-600

医療用実験用製薬産業用

導入
Tailin の生物学的指標（BIs）は、エチレンオキシド（EO）滅菌の有効性を監視し、EO 滅菌装置の再バリデーションを支援するために設計されています。医薬品製造、医療機器製造および滅菌バリデーションが必要な施設での使用を想定しています。

製品タイプ

• セルフコンテインド型 BIs
• 紙ストリップ型（スパーストリップ）BIs

主な特徴

• セルフコンテインド型は特許構造により培養中の蒸発を <10% 未満に抑制します。
• 変色する判定培地により視認性の高い結果が得られ、通常48時間以内に判定可能です。
• 医療用ダイアリシス紙の包装により外部汚染を防ぎつつEOの浸透を許容します。
• 微生物の溶出およびカウントに適したキャリアを選定しています。

適合基準
これらの生物学的指標は滅菌工程の致死性を直接監視し、主要な国際・地域規格に適合します。使用される胞子はトレーサブルで、試験報告書には胞子濃度、D値および関連データが含まれます。

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use
• BI のトレーサビリティと報告に関して GMP および FDA 510(k) の期待に適合

用途
医薬品企業、医療機器メーカー、保健所、バイオセーフティラボ等、EO 滅菌のバリデーションおよび監視を行う組織に適しています。Tailin からの技術サポートとドキュメントが利用可能です。

保管および保存期間

• 保管温度：2-25°C
• 保存期間：12か月

書類
滅菌監視・バリデーションに関する文書（製品パンフレット／技術資料）はメーカーのリソースからダウンロード可能です。

技術仕様

• 製品ファミリー：エチレンオキサイド用生物学的指標（BIs for EO）
• 種類：セルフコンテインド型 BIs および紙ストリップ型 BIs
• 培養時の蒸発：特許構造により蒸発を <10% 未満に低減
• 判定：変色する培地；通常48時間以内に結果
• 包装：EO 浸透を許容しつつ汚染を防ぐ医療用ダイアリシス紙
• キャリア：微生物の溶出・カウントに最適化された選定
• トレーサビリティ：トレーサブルな胞子；試験報告に胞子濃度および D 値を含む
• 規格／適合：ISO 11138、GB 18281、USP（1229、55、1035）、Ph.Eur 5.1.2、PDA TR51、GMP、FDA 510(k)
• 保管条件：2-25°C
• 保存期間：12か月