過酸化水素滅菌生物指標 PS6-023

医療用実験用製薬産業用

製品概要
過酸化水素低温プラズマ滅菌器の滅菌効果を監視するための自己完結型生物学的指標。病院、医療機器製造、製薬、バイオセーフティラボ等で滅菌バリデーションおよびプロセス管理に使用されます。

特長

• 特許取得のキャリア構造により過酸化水素の浸透を確保し、偽陽性を低減します。
• インキュベーション中の培地蒸発を抑制する設計で信頼性の高い結果を提供します。
• 色変化培地：インキュベーション結果は約48時間で判定可能です。
• コロニーの明確な計数を可能にする最適化されたキャリアを採用しています。

適合性
生物学的指標は滅菌プロセスの致死性を直接監視します。Tailinの生物学的指標は主要な業界規格および薬局方に準拠しており、使用する胞子はトレーサブルで、試験報告書には胞子濃度、D値および関連データが含まれます。

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph. Eur. 5.1.2 — Biological indicators and related microbial preparations
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

用途
製薬企業、医療機器メーカー、感染対策部門、疾病管理センター、バイオセーフティラボなど、滅菌バリデーションと定期的なモニタリングが必要な現場に適しています。複数のタイプがあり、技術データおよびトレーサブルな胞子情報が提供されます。

ダウンロード
製品関連の滅菌モニタリングおよびバリデーション文書をダウンロード可能です。

技術仕様

• タイプ：自己完結型生物学的指標
• 対象滅菌剤：過酸化水素低温プラズマ（蒸発/噴霧型過酸化水素のバリデーションにも使用可）
• 培地：色変化培地（結果まで約48時間）
• 設計：H2O2浸透を確保し偽陽性を避ける特許キャリア構造
• 蒸発制御：インキュベーション中の培地蒸発を効果的に制御
• 計数：コロニー計数がしやすい選定キャリア
• 胞子：トレーサブルな胞子；試験報告書に胞子濃度とD値を記載
• 保管条件：2-25 °C
• 保存期間：12か月
• 適合性 / 規格：ISO 11138, GB 18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k), 薬局方（USP, EP, ChP）