無菌生物指標 GP3-9372

医療用実験用製薬産業用

導入
オゾン、ホルムアルデヒド、二酸化塩素等の空間／ガス滅菌プロセスの有効性を監視するための生物学的指標（BI）。Staphylococcus albus 8032 および Bacillus atrophaeus ATCC9372 を付属。製薬、医療機器製造、CDC、バイオセーフティラボ等での使用を想定しています。

製品形態 / 構成

• ステンレス鋼ストリップおよび紙ストリップのキャリア
• 偽陽性を低減するステンレス鋼シートキャリア
• 滅菌剤の浸透を許容しつつ外部汚染を防ぐ Tyvek® 包装

保管・使用期限

• Bacillus atrophaeus ATCC9372 の保管温度：2–8 °C
• Staphylococcus albus 8032 の保管温度：≤ -18 °C
• 使用期限（保存期間）：製品種類により 12か月 または 6か月

適合性と品質
生物学的指標は滅菌工程の致死性を直接評価します。製品はスポアのトレーサビリティと性能データの文書化により品質を確保しています。試験報告書にはスポア濃度、D値および関連指標を含みます。Tailin の BI は医療製品の滅菌に関する国際・地域規格に適合しています。

• ISO 11138 滅菌用生物学的指標
• GB18281 生物学的指標
• USP 1229 製剤の滅菌
• USP 55 生物学的指標 - 抵抗性性能試験
• USP 1035 滅菌用生物学的指標
• Ph.Eur 5.1.2 生物学的指標および関連微生物製剤
• PDA TR51 ガス・蒸気相デコンタミネーション用生物学的指標
• FDA 510(k), GMP

用途
製薬メーカー、医療機器メーカー、保健機関（CDC）、バイオセーフティラボなど、ガス／空間滅菌のバリデーション監視が必要な施設向け。プロセスバリデーションや規制申請を支援する技術サポートと文書が利用可能です。

仕様 / 技術特性

• 想定滅菌剤：オゾン、ホルムアルデヒド、二酸化塩素（空間／ガス燻蒸）
• 提供される菌株：Staphylococcus albus 8032; Bacillus atrophaeus ATCC9372
• キャリア種類：ステンレス鋼ストリップ、紙ストリップ、ステンレス鋼シートキャリア
• 包装：Tyvek® 包装で滅菌剤の浸透を許容し汚染を防止
• 保管条件：Bacillus atrophaeus ATCC9372 2–8 °C; Staphylococcus albus 8032 ≤ -18 °C
• 使用期限：製品により 12か月 または 6か月
• トレーサビリティ：スポアは追跡可能。試験報告書にスポア濃度と D 値を含む
• 規格：ISO 11138, GB18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, FDA 510(k), GMP
• 典型的なエンドユーザー：製薬メーカー、医療機器業界、CDC、バイオセーフティラボ