Bainha introdutora de acesso transeptal

para adultoorientável

Oferecemos uma gama completa de soluções para apoiar todas as fases do ciclo de vida do produto, no que diz respeito a uma bainha introdutora orientável EP e a uma bainha transseptal utilizadas em aplicações de TMVR e LAA. Conceção e desenvolvimento de bainhas introdutoras orientáveis e de bainhas transseptais. Transferência de produtos e processos de uma unidade para outra, para apoiar a transferência de linhas de produtos, a duplicação de linhas, o fabrico de baixo custo e a migração do protótipo para a produção. Fabrico de componentes padrão e personalizados para dispositivos cardíacos estruturais, incluindo fio revestido a poliimida, bobinas de alta constante elástica, hastes trançadas, tubos de poliimida, extrusões trançadas de múltiplos lúmens, elétrodos de PT e faixas marcadoras, conjuntos de elétrodos soldados, cabos de tração soldados de fio inoxidável revestido, termopares, componentes microusinados, micromoldagem e pegas usinadas e moldadas. Conceção para a fabricabilidade (DFM) para garantir que os produtos finais possam ser fabricados repetidamente, cumprindo simultaneamente os requisitos de qualidade, fiabilidade e desempenho. Experiência clínica e regulamentar através do nosso conselho consultivo de médicos; avaliação pré-clínica de produtos; métodos de ensaio validados; e registo, comunicação e vigilância de dispositivos médicos. Materiais e Processos Com capacidades de fabrico abrangentes, desenvolvemos cateteres e bainhas numa vasta gama de modelos e configurações. Os nossos especialistas técnicos garantem que os materiais da mais elevada qualidade correspondem às especificações e requisitos precisos de conceção de cada componente e dispositivo que fabricamos. Mantemos a certificação ISO 13485 em todas as nossas instalações, bem como sistemas de gestão da qualidade e dos processos que cumprem as normas mais exigentes estabelecidas pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos