Isolador para a indústria farmacêutica PSI-L

assépticopara testes de esterilidadepara terapia celular

Visão geral do produto
PSI-L é uma plataforma de isoladores modular para processos assépticos e asséptico‑tóxicos, descrita como "o canivete suíço entre isoladores". Fornece condições reproduzíveis de Grau A, elevada proteção do produto e do operador, e é adaptável a formulação, compounding, testes de esterilidade, manuseio de substâncias tóxicas e processos ATMP.

Principais características

• Confiabilidade máxima do processo: condições reproduzíveis de Grau A para processos assépticos e asséptico‑tóxicos.
• Maior proteção do produto e do operador: tecnologia de isolador fechado ou aberto para aplicações sensíveis e altamente potentes.
• Ampla gama de aplicações: formulação, compounding, testes de esterilidade, manuseio de substâncias tóxicas, processos ATMP.
• Alta flexibilidade: adaptável a diferentes processos, meios e níveis de automação.
• Unidades de processo intercambiáveis: rápida troca de módulos via flange padrão em L.
• Ciclos de descontaminação curtos: sistema skanfog integrado para descontaminação H₂O₂ eficiente.
• Design compacto da plataforma: pequena área ocupada com alta integração de processo.
• Implementação rápida: padronização e pré‑fabricação reduzem prazos de entrega e cronogramas de projeto.

Aplicações

• Para fabricantes farmacêuticos: adequado para processos assépticos upstream e downstream (formulação, compounding, testes de esterilidade, manuseio de substâncias altamente potentes).
• Para biotecnologia e ATMP: manuseio de produtos sensíveis como terapias celulares e gênicas (formulação, manuseio de amostras, preparação, transferências próximas ao produto).
• Para C(D)MOs: configurações modulares para desenvolvimento, fases clínicas e produção em pequena escala.

Processo (asséptico integrado end-to-end)

• 1. Descontaminação H₂O₂: descontaminação automatizada com sistema skanfog integrado alcançando redução >6‑log antes do início do processo.
• 2. Transferência e preparação de materiais: introdução via airlocks H₂O₂, portas RTP ou AT‑port para líquidos; preparação dentro do isolador.
• 3. Processos assépticos centrais: etapas abertas ou fechadas como formulação, compounding, peneiração, testes de esterilidade, aplicações específicas ATMP; operações manuais, semi‑automatizadas ou assistidas por robô.
• 4. Contenção tóxica: sistemas fechados com filtros safe‑change, pistolas WIP e sistemas de drenagem para manuseio seguro de substâncias altamente potentes.
• 5. Remoção do produto e processamento posterior: descarga controlada de intermediários ou produtos finais para inspeção, embalagem ou armazenamento.

Destaques do produto

• Troca rápida de processo sem modificar o isolador através da flange padrão em L para troca de unidades de processo completas.
• Uma plataforma para diversas aplicações assépticas: cada câmara pode funcionar como isolador independente com seu próprio tratamento de ar, monitoramento e relatórios.
• Plataforma padronizada reduz investimento de capital e encurta o tempo até a operação.

Prontidão regulatória

• Projetado para conformidade com EU GMP Annex 1 e requisitos FDA; processos assépticos e descontaminação são reproduzíveis, validados e auditáveis.
• Integridade de dados e qualificação: qualificável segundo GAMP 5; suporta 21 CFR Part 11 com armazenamento seguro e rastreável de dados de lote e processo.
• Monitoramento integrado: sensores para H₂O₂, pressão, fluxo de ar, temperatura e outros parâmetros ambientais; soluções integradas de monitoramento viável e não‑viável.

Opções de transferência

• Airlock H₂O₂ com teste automático de fuga e fluxo de ar independente.
• RTP (Rapid Transfer Port) integrável na parede lateral ou flange em L.
• AT‑Port para transferência asséptica de líquidos entre sala e isolador.

Monitoramento & sensores

• Monitoramento viável: integração de amostradores de ar ativos em locais críticos.
• Monitoramento de partículas: contador de partículas integrado com sonda isocinética.
• Monitoramento de pressão e filtros: monitoramento de pressão diferencial para a sala limpa e para filtros HEPA individuais.
• H₂O₂ e segurança ocupacional: sensores de H₂O₂ e monitoramento de TLV.
• Sensores ambientais: fluxo de ar, temperatura e sensores de umidade relativa.

Especificações técnicas

• Câmara de trabalho padrão (L × P × A): 2000 × 1417 × 3000 mm.
• Airlock de transferência H₂O₂ (L × P × A): 1000 × 1417 × 3000 mm.
• Peso da câmara de trabalho: aprox. 1950 kg.
• Peso do airlock: aprox. 800 kg.
• Altura da sala: mínimo 3 m.
• Classificação da câmara de trabalho: EU‑GMP Grade A (ISO 5).
• Descontaminação: redução >6‑log via micro‑nebulização skanfog H₂O₂.
• Filtragem HEPA: dupla filtragem HEPA para ar de suprimento e exaustão.
• Fluxo de ar: fluxo unidirecional.
• Modos de operação: operação em sobre‑ ou subpressão possível com cascatas de pressão entre módulos.
• Containment: filtros safe‑change integrados para ar de retorno potencialmente contaminado.
• Opção washdown: bicos de pulverização com conexão WFI e drenos para aplicações asséptico‑tóxicas.
• Ar de exaustão: direto para a sala usando catalisador SKAN nanox para decomposição rápida do peróxido de hidrogênio ou alternativamente via piso técnico para o exterior.