Isolador asséptico Cellana-M

para terapia celularpara pesquisa clínicapara cultura celular

Visão geral
Solução de isolador flexível projetada para produção asséptica de ATMP, permitindo fluxos de trabalho fechados desde o descongelamento até o enchimento dentro de um ambiente Grade A.

Principais características

• Maiores níveis de garantia de esterilidade: separação completa entre o ambiente de processo Grade A e o operador.
• Ciclos de descontaminação mais rápidos: descontaminação automatizada >6-log por H₂O₂ que possibilita tempos de ciclo extremamente curtos para produtos sensíveis ao tempo.
• Design modular: várias configurações de câmara e opções de luvas permitem adaptação ideal a processos específicos.
• Integração flexível de equipamentos: integração contínua de centrífugas, incubadoras de CO₂, microscópios e outros equipamentos de processo.
• Múltiplas opções de transferência: antecâmaras de descontaminação por H₂O₂, Rapid Transfer Ports (RTP), sistemas alpha/beta RTP e AT‑Port para transferências estéreis de líquidos.
• Todos os processos numa única plataforma: fluxos completos desde o descongelamento ao enchimento podem ser executados dentro do isolador sem transferências abertas.
• Controles de processo integrados: monitoramento ambiental contínuo e documentado e controle de processos (registros digitais).
• Redução de custos operacionais: menor exigência de vestimenta e de energia graças à tecnologia do isolador, permitindo o rebaixamento da sala limpa de fundo para Grade C/D.

Aplicações

• Estudos pré-clínicos e clínicos para terapias celulares, de tecido e genéticas como CAR‑T, iPSCs, MSCs.
• Processos upstream e downstream abrangendo modificação celular, expansão e formulação final.
• Enchimento asséptico de ATMP em frascos, bolsas ou outros recipientes primários; compatível com sistemas de enchimento integrados ou conectados.

Fluxo do processo (resumo)

• 1. Descongelamento e transferência de células: transferência estéril de crioviais através de antecâmara integrada com ciclos validados e rápidos de descontaminação por H₂O₂; programas adaptados para materiais sensíveis.
• 2. Preparação do inóculo e centrifugação: centrífuga integrada configurável até 4 × 1000 mL, faixa de temperatura −20°C a +40°C; todas as etapas realizadas dentro do isolador para eliminar transferências abertas.
• 3. Cultura celular e expansão: incubadoras de CO₂ integradas ou removíveis com interior em aço inox compatível com H₂O₂; monitoramento e registro contínuos de temperatura e CO₂.
• 4. Colheita e formulação: lavagem, formulação e transferência usando sistemas integrados de bombeamento e enchimento para manter uma cadeia de processo fechada.
• 5. Enchimento asséptico: dosagem controlada e reproduzível em recipientes finais (frasco, seringas, bolsas) sem etapas de manuseio aberto.

Destaques do produto

• Solução plug-and-play: design modular personalizável disponível como plataforma padronizada para reduzir prazos e esforço de comissionamento.
• Proteção do produto e dos operadores: ambiente fechado Grade A com filtração HEPA dupla, pressão positiva/negativa configurável e descontaminação por H₂O₂ integrada.
• Maior eficiência operacional: redução do esforço de monitoramento, simplificação da vestimenta e melhores condições de trabalho.

Requisitos regulamentares

• Projetado para atender a rigorosos padrões GMP para produção de ATMP; nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10⁻⁶.
• Redução de risco por meio da separação total do processo e do operador, minimizando erro humano e riscos de contaminação cruzada.
• Conformidade digital: sistemas de controle integrados que suportam monitoramento, operação e documentação em conformidade com 21 CFR Part 11 (registros digitais completos).

Características técnicas / especificações

• Tipo de aplicação: Asséptico.
• Nível de personalização: configuração modular.
• Tamanho flexível da câmara (geral): 1000 × 800–1250 × 750–1200 mm (L × A × P).
• Tamanho (câmara de quatro luvas): 2175 × 2488 × 1200 mm (L × A × P).
• Peso (câmara de quatro luvas): 2200 kg.
• Descontaminação automatizada: descontaminação validada >6-log por H₂O₂ para câmaras e antecâmaras.
• Antecâmaras: várias opções de antecâmaras com descontaminação H₂O₂.
• Rapid Transfer Ports (RTP): RTP H₂O₂ e sistemas alpha/beta RTP disponíveis.
• AT‑Port: para transferências estéreis de líquidos.
• Opções de centrífuga: configurações de 1 L a 4 L; configurável até 4 × 1000 mL com faixa de temperatura −20°C a +40°C.
• Incubadora: incubadoras integradas ou removíveis disponíveis em diferentes tamanhos; interior em aço inox compatível com H₂O₂.
• Integrações de processo adicionais: bombas peristálticas, microscópios e outros equipamentos podem ser integrados.