Envasadora totalmente automática Cellana L1

robóticaperistálticaem linha

Visão geral
A Cellana L1 é uma linha de preenchimento‑finalização em isolador automatizada da SKAN para embalagem primária AT‑Closed Vial®. Fornece um processo de enchimento asséptico totalmente fechado com descontaminação H₂O₂ integrada, catalisador nanox para controlo de exaustão e manuseio robótico de seis eixos para garantir controlo de esterilidade, conformidade GMP e enchimentos reprodutíveis de alta precisão.

Principais características

• Preenchimento robótico automatizado: operações totalmente automáticas que minimizam intervenções manuais e riscos de contaminação, assegurando precisão de dosagem repetível.
• Garantia de esterilidade: ecossistema AT‑Closed Vial® combinado com descontaminação integrada skanfog H₂O₂ e catalisador nanox para descontaminação validada e controlo de exaustão.
• Risco de contaminação reduzido: produto a granel permanece fora do isolador e liga‑se asepticamente através do sistema AT‑Port.
• Suporte regulatório: projetada para cGMP e 21 CFR Part 11; suporta design de processo conforme ao Annex 1.
• Trajeto de fluidos descartável: kits de enchimento e fechos descartáveis reduzem a necessidade de validação de limpeza e preservam a integridade do produto.
• Compatibilidade de volumes de frascos: compatível com AT‑Closed Vial® 1–50 ml.
• Plataforma modular escalável: permite transferência clínica‑para‑comercial e replicação para maior capacidade.
• Rápida disponibilidade: ciclos de descontaminação rápidos (<20 minutos) e rápida troca de formato devido a peças mínimas.

Aplicações

• Indicado para fabricantes biofarmacêuticos, CROs e C(D)MOs que trabalham com ATMPs.
• Projetado para terapias celulares e genéticas e outros biológicos como vetores virais, DNA plasmidial e mRNA.
• Adequado para vacinas, medicamentos personalizados e produtos biotecnológicos estéreis que exigem controlo asséptico rigoroso.
• Facilita o scale‑up desde pequenos lotes clínicos até produção automatizada de média e grande escala.

Fluxo do processo (etapas principais)

• Transferência de material: frascos e consumíveis introduzidos através de uma antecâmara de descontaminação rápida para o isolador.
• Ligação de produto a granel: conexão asséptica do produto a granel fora do isolador via AT‑Port System.
• Configuração e preparação do percurso de fluido: ligações efetuadas dentro da câmara descontaminada através de acesso por luvas.
• Enchimento: enchimento através da rolha com agulha não cortante; dosagem por bomba peristáltica para alta precisão.
• Reselagem a laser: rolha resselada com um disparo de laser de ~1 segundo.
• Tampa: aplicação do fecho AT‑Cap snap‑fit.
• Extração: unidades AT‑Nest finalizadas transferidas para fora através do sistema de saída.

Destaques do produto

• Projeto modular e compacto otimizado para espaço mínimo em sala limpa.
• Robô cleanroom de seis eixos realiza enchimento, reselagem a laser e tampagem sem manuseio manual.
• Permite instalação em ambientes Grade C/D devido ao controlo de esterilidade por isolador; opção RABS para Grade B.
• Design modular que suporta duplicação para aumento de rendimento e scale‑up clínico‑para‑comercial.

Regulatório & qualidade

• Design de processo compatível com Annex 1 que minimiza intervenções e riscos de contaminação.
• Integridade contentor‑fecho (CCI) validada por métodos como teste de entrada de corante, TC e análise de headspace.
• Materiais de embalagem primária cumprem requisitos farmacopéicos relevantes (USP/EP).

Especificações técnicas

• Denominação comercial: Cellana L1
• Brand: SKAN
• Câmara de trabalho padrão (L × P × A): 2000 × 1417 × 3000 mm
• Área ocupada: design modular e compacto exigindo espaço mínimo em sala limpa
• Recipientes: AT‑Closed Vial® (1–50 ml)
• Produção / Vazão: até 500 AT‑Closed Vial® por hora
• Faixa de volume: 0,1–45 ml
• Tipo de linha: AT (ecossistema AT‑Closed Vial®)
• Consumíveis: kits de enchimento e fechos de uso único
• Robótica: manipulação robótica de seis eixos com curtos tempos de troca
• Tecnologia de enchimento: dosagem por bomba peristáltica; enchimento com agulha não cortante através da rolha
• Descontaminação: sistema integrado skanfog H₂O₂ e catalisador nanox; ciclos rápidos <20 minutos
• Classificação da câmara de trabalho: Grade A (ISO 5)
• Sala limpa recomendada: Grade C/D (isolador) ; opção RABS para Grade B
• Automação & conformidade: 21 CFR Part 11 e Annex 1 compatíveis
• Componentes adicionais: AT‑Port System, AT‑Cap, AT‑Assembly sistema de transferência de uso único
• Reselagem a laser: disparo de laser ~1 segundo