Isolador para a indústria farmacêutica

assépticode transferênciade produção

Visão geral do produto
O isolador de transferência de material MAT é um isolador compacto e autónomo projetado para transferências seguras e rápidas de materiais e para descontaminação eficiente de superfícies em linhas de enchimento baseadas em isolador. Tipo de transferência: Material. Nível de personalização: Configuração modular.

Principais benefícios

• Segurança máxima: Processos totalmente automatizados reduzem intervenções manuais e riscos associados.
• Conformidade regulatória: Cumpre o Anexo 1 e os requisitos GMP relevantes, permitindo transferências conformes com GMP (EU GMP Grade A / ISO 5).
• Transferências eficientes: Percursos e tempos de transferência curtos devido à proximidade da linha de enchimento.
• Design compacto: Pegada de aprox. 1,5 m² para fácil integração, mesmo em áreas de produção confinadas.
• Operação independente: Solução autónoma sem ligação HVAC externa graças ao catalisador SKAN nanox.
• Integração flexível: Compatível com uma ampla gama de materiais, tamanhos de recipientes e layouts de produção.
• Manuseio fácil: Soluções de carga ao nível do piso e uma grande porta de vidro para operação simples.
• Configuração individual: Design modular com numerosas soluções de prateleiras e opções.

Aplicação

• Preparação de processos de enchimento: Descontaminação e transferência de ferramentas, consumíveis e outros itens necessários para operações de enchimento assépticas ou asséptico-tóxicas.
• Descontaminação de materiais sensíveis ao calor: Utiliza peróxido de hidrogénio (H₂O₂) para descontaminar materiais que não podem ser autoclavados sem comprometer a qualidade do produto.

Processo (fluxo típico)

• 1. Carregamento: Os materiais são carregados no isolador MAT, normalmente posicionado perto de uma linha de enchimento numa sala limpa Grade C ou D.
• 2. Descontaminação: Ciclo H₂O₂ totalmente automatizado utilizando a tecnologia de micro-nebulização skanfog. Ciclo eficiente em 30–45 minutos (para câmaras vazias, sem RTPs), inclui teste de estanqueidade.
• 3. Transferência externa: Após descontaminação validada, transferência via contentores Rapid Transfer Port (RTP) para a linha de enchimento.
• 4. Neutralização de H₂O₂: O catalisador nanox decompõe completamente o H₂O₂ após a descontaminação; o ar de exaustão pode ser devolvido diretamente à sala.

Destaques do produto

• Segurança automatizada e processos normalizados reduzem riscos e simplificam a avaliação de risco.
• Eficiência temporal: Tempos de ciclo de 30–45 minutos aceleram o fluxo de materiais e reduzem o tempo de inatividade da linha de enchimento.
• Flexibilidade operacional: Processo adaptável a diferentes tipos de transferência, materiais e requisitos de monitorização.
• Desempenho de descontaminação: Projetado para > 6-log de redução via micro-nebulização H₂O₂ skanfog.

Recursos regulamentares e de validação

• Suporte Anexo 1: Facilita a monitorização microbiológica e particulada consistente com os requisitos do Anexo 1.
• Normas GMP: Permite transferências conformes com EU GMP Grade A (ISO 5).
• Facilidade de validação: Ciclos automatizados e operação baseada em SOP reduzem o esforço de validação.

Transfers incluídos/opções disponíveis

• RTP para sólidos: Até o tamanho 350.
• AT-Port: Para transferências assépticas de líquidos.
• Dispositivo de teste de luvas: Com controlo de posição.
• Instalação de prateleiras: Disponível sob pedido.
• Diversas prateleiras e acessórios modulares disponíveis sob pedido para personalizar a configuração.

Ambiente / fluxo de ar e exaustão
Fluxo de ar unidirecional sem recirculação. O ar de exaustão pode ser libertado diretamente para a sala graças ao catalisador SKAN nanox, que assegura a decomposição rápida do peróxido de hidrogénio a níveis de redução em passagem única (< 0,1 ppm).

Operação & controlo

• Controlo: Sistema baseado em PLC; Siemens ou Allen Bradley.
• Interface do utilizador: HMI 18,5” (personalizável).
• SCADA: Sistema de monitorização e controlo, conforme GMP e pronto para 21 CFR Part 11.

Perguntas frequentes (resumo)

• Como o MAT apoia o Anexo 1? — Fornece descontaminação validada e ciclos normalizados, minimizando intervenções manuais e apoiando a Contamination Control Strategy (CCS) e os requisitos de transferência asséptica de material.
• Vantagens vs antecâmaras de ar convencionais? — Totalmente isolado com ciclos H₂O₂ automatizados; descontaminação reproduzível, mais rápida e mais segura com menos intervenções manuais.
• Impacto na eficiência do equipamento? — Reduz percursos e tempos de transferência; frequentemente reduz a preparação de materiais de várias horas para menos de uma hora.

Especificações técnicas

• Área ocupada: Aproximadamente 1,5 m² (aprox. 16 ft²).
• Peso: Aproximadamente 800 kg.
• Câmara de trabalho: EU-GMP Grade A (ISO 5).
• Descontaminação: > 6-log via micro-nebulização H₂O₂ skanfog.
• Tempo de ciclo: 30–45 minutos (câmara vazia, sem RTP).
• Fluxo de ar: Unidirecional, sem recirculação.
• Ar de exaustão: Direto para a sala via catalisador nanox; redução H₂O₂ em passagem única < 0,1 ppm.
• RTP para sólidos: Até o tamanho 350.
• AT-Port: Disponível para transferências assépticas de líquidos.
• Monitorização da sala (opcional): Sensor TLV H₂O₂.
• Monitorização da câmara (opcional): Sensores H₂O₂.
• Monitorização microbiana e particulada: De acordo com o Anexo 1.
• Sistema de controlo: PLC (Siemens ou Allen Bradley).
• HMI: 18,5" (personalizável).
• SCADA: Conforme GMP e pronto para 21 CFR Part 11.