Isolador para a indústria farmacêutica

assépticopara laboratórios farmacêuticospara a manipulação de pó

Visão geral
Sistemas de isolador de processo personalizados para etapas assépticas e asséptico‑a‑tóxico na fabricação (bio‑)farmacêutica e de APIs. Projetados para combinar esterilidade validada, integração de processo flexível e contenção opcional até OEB 6.

Principais características

• Esterilidade validada por descontaminação H₂O₂ robusta (skanfog micro‑nebulização ou vaporização SIS), filtração HEPA H14 e fluxo de ar unidirecional controlado.
• Descontaminação comprovada >6‑log em superfícies complexas e decomposição catalítica do H₂O₂ para exaustão segura.
• Integração modular para balanças, vasos de mistura, bombas dosadoras, sistemas de uso único e robótica.
• Transferência de material validada: portas de transferência rápida (RTP), antecâmaras de descontaminação e interfaces validadas.
• Cascade de pressão flexível: sobrepressão para operações assépticas, depressão para substâncias altamente potentes.
• Controle SCADA/PLC, trilha de auditoria e registro de dados conforme GMP para rastreabilidade regulatória.

Aplicações

• Etapas de fabricação asséptica para (bio‑)farmacêuticos, APIs estéreis e produtos farmacêuticos estéreis.
• Manuseio de pós: pesagem, formulação, mistura, compounding e transferências fechadas.
• Operações de suporte: amostragem estéril, conexões estéreis, transferência de componentes e manuseio de produto aberto em ambiente controlado.

Fluxo de processo (etapas típicas)

• Introdução de materiais via RTP ou antecâmaras de descontaminação seguidas de descontaminação H₂O₂.
• Transferência para estações de trabalho ou unidades integradas de dosagem/alimentação com interfaces validadas.
• Pesagem e dosagem de alta precisão com balanças integradas e soluções de transferência fechadas.
• Formulação/compounding asséptica com vasos de mistura em câmara ou conjuntos de uso único.
• Monitorização contínua do fluxo de ar, contagem de partículas e diferenciais de pressão durante o processo.
• Transferência validada para filtração estéril a jusante, armazenamento bulk ou enchimento asséptico.

Automação

• Integração de sistemas robóticos para automatizar tarefas repetitivas e reduzir intervenções manuais.
• HMI com Beckhoff IPC e ecrã multitouch; controlo PLC (Siemens ou Allen‑Bradley) e SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk).
• Integração IT: Active Directory, trilhas de auditoria e alinhamento com 21 CFR Part 11 / GAMP para integridade dos dados.

Garantia regulatória

• Projetado e validado de acordo com as diretrizes EU‑GMP vigentes, incluindo o Anexo 1; documentação completa para suportar IQ/OQ/PQ e submissões regulatórias.
• Estratégia integral de garantia de esterilidade: descontaminação validada, gestão de luvas, conceitos de transferência e procedimentos de monitorização.

Destaques do produto

• Arquitetura modular permitindo instalações faseadas e adição de equipamentos e automação.
• Suporte precoce de projeto: estudos de conceito, análises CFD de fluxo e desenvolvimento de estratégias de limpeza.
• Tratamento avançado do ar com filtros HEPA H14, fluxo unidirecional e decomposição catalítica do H₂O₂ para exaustão rápida e segura.

Especificações técnicas

• Câmara de trabalho: EU‑GMP Grade A (ISO 5).
• Descontaminação: H₂O₂ (skanfog micro‑nebulização ou vaporização SIS); validada >6‑log em superfícies complexas.
• Filtração: HEPA H14 cobrindo a área de processo.
• Fluxo de ar: unidirecional, projeto otimizado por CFD.
• Exaustão: direta para a sala com catalisador SKAN nanox para decomposição do H₂O₂.
• Conceito de pressão: cascatas flexíveis; sobrepressão para asséptico, depressão para substâncias potentes.
• Confinamento: opcional até OEB 6.
• Transferência de material: RTP, antecâmaras de descontaminação rápida e soluções de transferência validadas.
• Automação & controlo: HMI (Beckhoff IPC + multitouch), PLC (Siemens/Allen‑Bradley), SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk); conformidade 21 CFR Part 11 e registo de dados conforme GMP.
• Integrações de processo: balanças, vasos de mistura, bombas dosadoras, sistemas de uso único, robótica e estações de trabalho de processo integradas.