Isolador asséptico pure² M1

para terapia celularde enchimentode produção

Visão geral do produto
pure² M1 — Introdução à tecnologia de isoladores no setor ATMP.

• Tipo de aplicação: Asséptico (incl. asséptico-tóxico)
• Nível de personalização: Configuração modular

Resumo

• Recipientes: AT-Closed Vial®
• Peças por hora: Até 150
• Volume de enchimento: 0,1–45 ml
• Linha de enchimento: AT

Principais características

• Descontaminação automatizada skanfog H₂O₂ com ciclos validados abaixo de 30 minutos
• O catalisador SKAN nanox permite exaustão direta para a sala sem ligação HVAC
• Equipamento plug-and-play que requer apenas ar comprimido e energia (baixas exigências de instalação)
• AT-Port integrado para transferência asséptica de líquidos através da parede do isolador
• Bomba peristáltica com célula de pesagem integrada para dosagem precisa e calibração fácil
• Componentes AT-Assembly de uso único pré-esterilizados para reduzir esforços de validação de limpeza
• Formato compacto e fácil de usar: acesso frontal, troca de formato sem ferramentas e dois HMIs para acompanhamento do processo
• Entregue com documentação de validação completa conforme GMP e FDA 21 CFR Part 11

Aplicação

• Terapias celulares e genéticas — Adaptável às necessidades do fluxo de trabalho e apoia passos rápidos de transferência para processamento de culturas celulares
• Fabricação farmacêutica — Ideal para produção asséptica em pequena escala, incluindo aplicações asséptico-tóxicas (ex. substâncias CMR), garantindo conformidade GMP

Ecossistema AT-Closed Vial® (Fill Finish)
O sistema AT-Closed Vial® possibilita um processo de enchimento completamente fechado. No centro está a embalagem primária AT-Closed Vial® combinada com a tampa AT-Cap, complementada por linhas de enchimento adequadas e pelo AT-Assembly de uso único para transferências estéreis. Todos os componentes estão alinhados para assegurar um processo consistente, controlado contra contaminação e escalável.

Processo (Processo de enchimento M1 dentro do isolador pure²)

• 1. Introdução de materiais — Consumíveis prontos para uso (AT-Closed Vial®, AT-EasyCap, AT-Assembly) entram através de uma antecâmara de descontaminação rápida
• 2. Transferência de líquido — Produto a granel introduzido via AT-Port mantendo o recipiente a granel fora do isolador para resfriamento e mistura
• 3. Enchimento, selagem e tampagem — Enchimento semi-automático dos frascos dentro do isolador; re-selagem a laser e tampagem; dosagem peristáltica com célula de pesagem calibrada
• 4. Monitoramento de lote — Dados do lote em tempo real exibidos no ecrã integrado da câmara para calibração e rastreabilidade
• 5. Saída contínua do produto — Frascos enchidos saem através de um mousehole com fluxo laminar

Destaques do produto

• Risco de contaminação reduzido por enchimento fechado: AT-Closed Vial® permanece funcionalmente fechado durante todo o processo
• Projetado para pequenos lotes e escalabilidade para facilitar a transição de P&D para produção GMP
• Descontaminação eficiente com tempos de ciclo curtos usando micro-atomização skanfog H₂O₂

Requisitos regulatórios

• Design de processo compatível com o Anexo 1, apoiando a minimização de intervenções e a redução de riscos de contaminação
• Container Closure Integrity (CCI) validada por métodos como dye ingress, TC, análise de headspace
• Entregue com um master validation plan e um pacote de testes completo para o processo AT-Closed Vial®

Especificações técnicas

• Dimensões do isolador (L × A × P): 3300 × 955 × 2277 mm
• Altura mínima da sala: 2400 mm
• Peso: 1250 kg (incl. antecâmara e fluxo laminar)
• Produção: Até 150 AT-Closed Vial® por hora
• Volume de enchimento: 0,1 ml a 45 ml
• Requisito de sala limpa para operação: Grau C/D
• Câmara de trabalho: Grau A (ISO 5)
• Descontaminação: 35% H₂O₂ armazenado dentro do isolador; micro-atomização skanfog H₂O₂ automatizada — ciclos validados < ~30 minutos
• Filtração: Dupla filtração HEPA H14 (99,995% eficiência)
• Fluxo de ar: Downflow 0,45 m/s ± 20% (0,25 m/s em standby)
• HMI: HMI para isolador, HMI para estação de enchimento M1, ecrã adicional na câmara para acompanhamento do processo
• Teste de luvas: Sistema WirelessGT opcional
• Material da câmara: Aço inoxidável AISI 316L (≤ 0,8 µm)
• Estrutura: ABS
• Janela: Vidro de segurança duplo
• Indicador de estado operacional: Iluminação interna (vermelho/branco/azul)
• Nível de ruído: ≤ 65 dB(A)
• Alimentação: 220–240 V AC, 50–60 Hz, máx. 3800 W
• Ar comprimido: 6–10 bar / 7,5–22 Nm³/h, ISO 8573-1:2010 Classe 1.3.1
• Normas & certificações: IEC 61010-1:2010, DIN 12980:2017-05, 2006/42/EC, 2014/30/EU, EN 12469, ISO 14644-3/7, cTUVus-certificado
• Componentes-chave & elementos de processo: AT-Port integrado para transferência asséptica, bomba peristáltica com célula de pesagem integrada para alta precisão de enchimento, componentes AT-Assembly pré-esterilizados de uso único