Envasadora semiautomática spectra M1

controlada por computadorperistálticamodular

Visão geral
spectra M1 é um sistema de enchimento isolado AT-Closed Vial® concebido para operações isoladas de fill & finish em pequenos lotes GMP. A unidade permite um processo de enchimento asséptico totalmente fechado com capacidade até 150 frascos por hora e volumes de enchimento de 0,1 ml a 45 ml.

Dados chave

• Recipientes: AT-Closed Vial®
• Produção: Até 150 frascos/hora
• Faixa de enchimento: 0,1–45 ml
• Tipo de linha de enchimento: AT (tecnologia AT-Closed Vial®)

Aplicação

• Enchimento asséptico fechado para fabricação clínica e em pequena escala GMP de medicamentos injetáveis
• Adaptável a fluxos de trabalho de terapia celular e genética
• P&D e produção em pequenos lotes com layouts modulares configuráveis

Ecossistema de preenchimento e acabamento
O ecossistema AT-Closed Vial® possibilita um processo de enchimento asséptico totalmente fechado. Componentes principais: AT-Closed Vial® como embalagem primária, tampa AT-Cap, linhas de enchimento compatíveis e o sistema single‑use AT-Assembly para transferências estéreis. Todos os componentes estão alinhados para processos escaláveis e controlados contra contaminação.

Principais características

• Operação semi-automatizada para processamento eficiente de pequenos lotes
• Isolador com descontaminação integrada skanfog H2O2 e catalisador nanox para esterilidade validada
• Suporte de conformidade: desenho de processo orientado ao Annex 1 e funcionalidades 21 CFR Part 11
• Proteção de operador e produto através de filtros safe-change e design do isolador
• Processo AT-Closed Vial® validado assegurando Container Closure Integrity (CCI)
• Alta precisão de enchimento: bomba peristáltica com célula de pesagem integrada
• Trocas de formato sem ferramentas para diferentes tamanhos de frascos
• skanfog automatizado para reduzir tempo de inatividade de descontaminação

Processo (simplificado)

• 1. Introdução de materiais via airlock de descontaminação rápida
• 2. Conexão do produto através do AT-Port, permitindo arrefecimento/mistura fora do isolador
• 3. Enchimento: frascos em suportes são perfurados e enchidos por bomba peristáltica; célula de pesagem integrada para calibração
• 4. Re-selagem a laser: disparo laser de ~1 segundo para restaurar a integridade do recipiente
• 5. Tampagem e monitorização: tampas AT-Cap aplicadas por snap-fit; dados de lote mostrados no ecrã integrado
• 6. Saída: frascos cheios são removidos continuamente através de saída com fluxo laminar controlado

Destaques do produto

• Risco de contaminação minimizado: AT-Closed Vial® permanece funcionalmente fechado durante o enchimento
• Projetado para transição suave de P&D para GMP sem alterações fundamentais no processo
• Ciclos de descontaminação validados e curtos usando micro‑nebulização skanfog H2O2 (aprox. 1 hora)

Regulação & validação

• Desenho de processo conforme Annex 1 para minimizar intervenções
• CCI validada por infiltração de corante, TC e análise de headspace
• Entregue com plano mestre de validação e pacote completo de testes para AT-Closed Vial®
• Automação/SCADA: rastreio de lotes, trilha de auditoria, registos eletrónicos e assinaturas

Resumo FAQ

• Aplicação principal: enchimento asséptico de medicamentos injetáveis em pequenos lotes GMP
• Papel do AT-Closed Vial®: enchimento seguro, re-selagem por laser e tampagem snap-fit para garantir CCI
• Normas regulatórias: GMP, Annex 1 e funcionalidades de automação compatíveis com 21 CFR Part 11
• Capacidade aséptico-tóxica: isolador configurável para proteção operador/produto, adequado p.ex. para preparações oncológicas

Especificações técnicas

• Modelo: spectra M1
• Marca: SKAN
• Produção: Até 150 AT-Closed Vial® por hora
• Volume de enchimento: 0,1 ml a 45 ml
• Recipientes suportados: AT-Closed Vial®
• Princípio de enchimento: bomba peristáltica com célula de pesagem integrada
• Linha de enchimento: AT (tecnologia AT-Closed Vial®)
• Limpeza câmara de trabalho: Grade A (ISO 5)
• Requisito de sala limpa: Grade C/D
• Descontaminação: sistema integrado skanfog H2O2 e catalisador nanox
• Sistemas de transferência: AT-Port e airlock rápido com descontaminação H2O2 integrada
• Consumíveis: caminhos de fluido single-use AT-Assembly
• Re-selagem: re-selagem a laser (~1 segundo)
• Fecho: AT-Cap snap-fit
• Automação/SCADA: rastreio de lotes, trilha de auditoria, registos eletrónicos e assinaturas
• Conformidade: desenho orientado ao Annex 1; suporte 21 CFR Part 11; automação compatível GAMP
• Suporte de validação: plano mestre de validação e pacote completo de testes
• Alterações de formato: mudanças sem ferramentas