Esterilizador para unidade de esterilização ebeam

para a indústria farmacêuticapara ambiente de produçãopor radiação

Descrição curta
Esterilizador de superfície por feixe de eletrões em linha para transferência de recipientes Ready‑to‑Use (RTU) para linhas de enchimento em isolador. Fornece dose de superfície ≥25 kGy com monitorização contínua da integridade do recipiente, permitindo transferências conformes com o Anexo 1 e suportando uma Estratégia de Controlo de Contaminação (CCS).

Resumo

• Estirilização validada: ≥25 kGy mínimo em todos os lados (ISO 11137 Método 2).
• Blindagem radiológica: Estrutura sandwich inox–chumbo–inox e sistema de obturadores paralelos (exposição operador <1 µSv/h).
• Elevada produtividade e pequena área ocupada: Transferência contínua até 6 recipientes/min; área ≈ 2,4 × 1,2 m.
• Custos operacionais reduzidos: Embalagem em saco único elimina o saco exterior; consumo médio ≈7 kWh (≈3 kWh para o emissor).
• Aceitação regulatória: Demonstrada em inspeções FDA, EMA e SwissMedic.

Aplicações

• Fabricantes farmacêuticos: Linhas de enchimento de produtos estéreis de média a grande escala que requerem esterilização inline no ponto de transferência.
• C(D)MOs: Flexível para vários fornecedores e formatos de recipientes RTU.
• Atualizações: Integração em linhas de enchimento existentes para cumprir os requisitos CCS do Anexo 1.

Processo (transferência RTU segura em sistemas de isolador)

• 1. Preparação da sala limpa: Debagger remove a embalagem em saco único em Grade C/D; Tyvek permanece no recipiente.
• 2. Inserção no túnel: O recipiente entra na primeira câmara; blindagem sandwich e sistema de obturadores asseguram proteção completa (<1 µSv/h).
• 3. Esterilização de superfície: Três emissores irradiam todas as faces com eletrões acelerados (radiação beta) para fornecer ≥25 kGy e destruir o DNA em superfícies.
• 4. Ar de exaustão: Exaustão em pressão negativa remove subprodutos como o ozono.
• 5. Fluxo de ar: Fluxo unidirecional, cascata de pressão definida e ar de alimentação com dupla filtração HEPA.
• 6. Transferência para o isolador de enchimento: O recipiente esterilizado passa pela segunda câmara diretamente para o isolador (transferência direta do Grade C para A).

Destaques do produto

• Esterilização sem resíduos: O feixe de eletrões penetra apenas micrómetros na superfície; sem resíduos ou stress térmico—Tyvek e recipientes RTU permanecem intactos.
• Longa vida dos emissores: Vida útil prevista >6000 horas; emissores substituíveis pelo utilizador para reduzir paragens.
• Suporte ao ciclo de vida: Desenvolvimento de ciclos, validação microbiológica, dosimetria, manutenção, peças sobressalentes e formação de operadores.

Regulamentação e segurança

• Suporta a recomendação do Anexo 1 para esterilizar no ponto de transferência dentro de uma CCS documentada.
• Validação ISO 11137 Método 2, monitorização inline e integração SCADA para rastreabilidade de lotes.
• Design fechado e blindado com proteção radiológica documentada e desempenho comprovado em inspeções regulatórias.

Perguntas frequentes (seleção)

• Ficam resíduos dentro do recipiente? Não. Os eletrões não penetram o Tyvek nem o interior do recipiente; não se formam resíduos no interior.
• Como é descontaminado o túnel ebeam? Com H2O2 vaporizado (sincronizado ou independente do isolador); duração típica <2 horas.
• Quais os requisitos de proteção radiológica? Nenhum para os operadores—sistema totalmente blindado a <1 µSv/h; leis locais podem exigir um responsável pela radioproteção.
• O que acontece se um emissor falhar? O sistema deteta emissores fora de especificação, pára a transferência, regista os dados do lote e impede a entrada de recipientes potencialmente contaminados; emissores são substituíveis e a dosimetria pode ser confirmada imediatamente.

Características / especificações técnicas

• Nome do modelo: ebeam
• Marca: SKAN
• Tamanhos de recipientes: 2", 3", 4", 5" (qualificados e validados)
• Novos formatos: Podem ser validados com ajustamentos mínimos
• Área (aprox.): 2,4 m × 1,2 m
• Altura: Ajustável conforme integração na linha
• Peso (aprox.): 5.225 kg
• Carga ao piso: máx. 1800 kg/m²
• Material: Construção em aço inoxidável conforme GMP
• Proteção: Blindagem sandwich inox–chumbo–inox
• Certificação: Testes certificados de integridade radiológica
• Dose de esterilização: ≥25 kGy mínimo em todas as faces; validação segundo ISO 11137 Método 2
• Emissores: 3 emissores; vida útil >6000 horas; não radioativos quando desligados
• Vazão: Transferência contínua até máx. 6 recipientes/min
• Embalagem: Embalagem em saco único
• Energia / serviços: Consumo médio ≈7 kWh em produção (≈3 kWh por emissor); alimentação 400 VAC / 50–60 Hz
• Tratamento de ar: Exaustão 800–1.100 m3/h; alimentação dupla HEPA; fluxo unidirecional e cascata de pressão definida
• Ar comprimido: 35 Nm3/h a 6–8 bar, ponto de orvalho -20°C
• Sistemas de controlo: Automação PLC validada segundo GAMP 5
• Interface do utilizador: SCADA com relatórios de lote; compatível com Factory Talk e Zenon
• Sensores integrados: Teste de fugas, pressão diferencial e humidade; sensores opcionais de partículas, temperatura e ozono
• Suporte à validação: Dosimetria, monitorização inline, integração SCADA e registo de dados de lote